Étude de faisabilité NOTUS : réduire la lombalgie chronique grâce à l'intervention d'une application mobile
19 mai 2025 mis à jour par: James McAuley, Neuroscience Research Australia
Essai de faisabilité NOTUS : améliorer la gestion des maux de dos chroniques grâce à l'éducation sur la douleur basée sur une application mobile et à l'hypnose clinique dans les soins primaires
Cette étude de faisabilité examinera la faisabilité du dépistage, du recrutement et de la fourniture d'une intervention via une application mobile qui implique une éducation à la douleur et une hypnose clinique aux personnes recherchant des traitements pour la lombalgie chronique (LBP chronique) dans les cabinets de médecine générale en Australie.
Cette étude vise à évaluer la stratégie de recrutement, la volonté des participants d'être inclus dans les traitements proposés, si l'intervention peut être délivrée comme prévu dans le système de santé et en milieu clinique, l'adhésion des participants au traitement proposé, les taux de réponse au questionnaires, perte de suivi à court terme, ainsi que la pertinence et l'acceptabilité des interventions. Cette étude de faisabilité éclairera d'éventuelles modifications dans le recrutement et les traitements pour l'essai clinique principal.
Un total de 60 participants seront randomisés en deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Souffrir de lombalgie chronique, définie comme une douleur dans la zone située entre la 12ème côte et le pli de la fesse accompagnée ou non de douleurs dans la jambe pendant une durée minimale de 12 semaines.
- Lombalgie avec ou sans douleur dans la jambe (en cas de douleur dans la jambe, la lombalgie est pire que la douleur dans la jambe).
- Je suis actuellement en médecine générale dans toute l'Australie.
- Score moyen d'intensité de la douleur sur le NRS ≥ 3/10 au cours de la semaine dernière.
- Un score au moins modéré à la question 8 de la composante fonctionnement physique du questionnaire SF36.
- Accès à un appareil mobile avec des exigences minimales pour télécharger l'application d'étude (300 Mo).
- Connexion Internet pour accéder aux fonctionnalités de l'application mobile.
- Capable de comprendre l'anglais via des lectures et du matériel audio.
- Personnes ayant déclaré être intéressées à participer à un essai clinique impliquant des interventions numériques après consultation de leur médecin généraliste.
- Les personnes dont les médecins généralistes leur ont permis de recevoir des informations sur l'essai après la consultation de médecine générale.
Critères d'exclusion :
- Pathologie grave de la colonne vertébrale, connue ou suspectée, spécifique au dos (par exemple, radiculopathie, fracture) ou non spécifique au dos (par exemple, tumeur, infection).
- Moins de six mois après une opération de la colonne vertébrale.
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure pendant le programme ou la période de suivi.
- Trouble psychiatrique grave connu ou suspecté non traité par un professionnel de la santé qui aurait un impact sur le respect des activités de l'essai.
- Problèmes de vue ou d'audition connus ou suspectés qui limiteraient l'accès aux éléments d'intervention (lecture et écoute avec des écouteurs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil d'autogestion basé sur une application et soins habituels
Outil d'autogestion basé sur une application comprenant une éducation à la douleur et une hypnose clinique délivrée après les soins habituels.
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L'outil d'autogestion basé sur une application sera fourni une fois que les patients auront reçu les soins habituels de leur médecin généraliste.
L'intervention d'application mobile de 8 semaines comprendra des séances quotidiennes sur l'éducation à la douleur et l'hypnose clinique pour la gestion des maux de dos (5 minutes, 15 minutes d'écoute audio d'hypnothérapie et participation à des activités physiques/sociales pendant 5 minutes).
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Expérimental: Fiche d'information numérique sur les patients et soins habituels
L'intervention consiste en une fiche délivrée après les soins habituels.
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Le masque sera livré une fois que les patients auront reçu les soins habituels de leur médecin généraliste. Cette intervention numérique contiendra du matériel pédagogique sur les maux de dos chroniques qui comprend des détails sur le diagnostic, le pronostic et les options de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Personnes répondant aux critères d’éligibilité préliminaires
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion d'individus répondant aux critères d'éligibilité préliminaires dans l'outil de pré-consultation BetterConsult et ayant accepté de recevoir une intervention numérique dans le cadre de l'étude, par rapport à l'ensemble des individus éligibles signalant des maux de dos comme principal problème de santé dans l'outil BetterConsult (données de BetterConsult ).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Médecins généralistes ayant accepté de prescrire une intervention numérique
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion de médecins généralistes ayant accepté de prescrire une intervention numérique dans le cadre de l'étude par rapport à l'ensemble des individus éligibles (données de BetterConsult).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Personnes ayant reçu le formulaire d'information sur les participants par rapport à celles qui satisfaisaient aux critères d'éligibilité préliminaires
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion de personnes qui ont reçu le formulaire d'information du participant et ont partagé leur nom, leur numéro de téléphone et leur adresse électronique pour être contactées par le groupe de recherche (données du groupe de recherche) par rapport à celles qui répondaient aux critères d'éligibilité préliminaires et dont les médecins généralistes ont accepté de prescrire un intervention numérique dans le cadre de l'essai (données de BetterConsult).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Individus qui ont rempli tous les critères d'éligibilité par rapport à ceux qui ont partagé leurs coordonnées
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion d'individus ayant rempli tous les critères d'éligibilité pour l'étude par rapport à ceux qui ont partagé leurs coordonnées après avoir reçu le formulaire de consentement du participant (données du groupe de recherche).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Nombre de personnes ayant donné leur consentement à participer
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Nombre de personnes ayant donné leur consentement pour participer à l'étude de faisabilité (collectée par le groupe de recherche via REDCap).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Nombre de personnes qui ont donné leur consentement au groupe de recherche pour collecter des données MBS et PBS.
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Nombre de personnes qui ont donné leur consentement au groupe de recherche pour collecter les données du régime de prestations Medicare et du régime de prestations pharmaceutiques (collectées par le groupe de recherche via REDCap).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion de personnes ayant rempli les questionnaires de base
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Proportion d'individus ayant répondu aux questions sociodémographiques de base par rapport à tous les individus ayant consenti à participer à l'étude de faisabilité (données du groupe de recherche).
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Tarif de recrutement par jour, semaine ou mois.
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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Nombre d'individus randomisés au cours d'un jour, d'une semaine ou d'un mois donné (collecté par le groupe de recherche via REDCap)
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De la date de début du recrutement jusqu'à la randomisation de 60 participants ou 1 an, selon la première éventualité, évalués chaque semaine.
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L’acceptabilité de la mesure d’intervention
Délai: Base de référence et suivi de 8 semaines
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Le questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) va de 1 à 5 ; pas du tout d’accord, pas d’accord, ni d’accord ni pas d’accord, d’accord, tout à fait d’accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Base de référence et suivi de 8 semaines
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La pertinence de la mesure d’intervention
Délai: Base de référence et suivi de 8 semaines
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Le questionnaire sur le caractère approprié de la mesure d'intervention (AIM) va de 1 à 5 ; pas du tout d’accord, pas d’accord, ni d’accord ni pas d’accord, d’accord, tout à fait d’accord.
Un score plus élevé indique un niveau de pertinence plus élevé.
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Base de référence et suivi de 8 semaines
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Taux de réponse aux questionnaires
Délai: Base de référence et suivi de 8 semaines
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Le taux de réponse aux questionnaires au départ et au suivi de huit semaines comprend : une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur moyenne et la pire intensité de la douleur, un questionnaire sur le handicap de Ronald Morris de 0 à 24 et le DASS-21 (sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress). ), des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Mesure d'acceptabilité de l'intervention et mesure de pertinence de l'intervention (1 à 5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats) Le taux de réponse aux questionnaires au suivi de 8 semaines comprend : -5 à 5 échelle globale des effets perçus, 0 à 1 questionnaire EuroQol à 5 dimensions, 0 à 12 questionnaire court sur l'auto-efficacité de la douleur, 0 à 100 crédibilité/espérance. Questionnaire (sous-échelle d'attente) et sous-échelle de satisfaction d'évaluation des applications mobiles de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Échelle courte de catastrophisme de la douleur de 0 à 28, questionnaire sur les croyances du dos de 9 à 45, échelle Tampa courte de 11 à 44 pour la kinésiophobie, des scores plus élevés indiquent de pires résultats. |
Base de référence et suivi de 8 semaines
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Adhésion à l’intervention numérique
Délai: Tout au long de l'intervention jusqu'au suivi de 8 semaines
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La proportion d'individus qui ont adhéré à l'intervention numérique (c'est-à-dire la proportion de participants qui ont terminé chaque session (données de Mindset Health).
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Tout au long de l'intervention jusqu'au suivi de 8 semaines
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Sous-échelle de satisfaction pour l’évaluation des applications mobiles
Délai: Suivi de 8 semaines
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Nous évaluerons la sous-échelle de satisfaction à l'aide de deux questions de l'échelle d'évaluation des applications mobiles.
Chaque élément va de 1 à 5 (un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé).
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Suivi de 8 semaines
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Expérience des participants à travers un entretien semi-structuré
Délai: Suivi de 8 semaines
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Étude qualitative sur l'expérience des participants à l'étude de faisabilité (avec au moins 6 participants).
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Suivi de 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: Suivi de 8 semaines
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Évalué par les informations autodéclarées
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Suivi de 8 semaines
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Expérience des participants avec l'intervention
Délai: Suivi de 8 semaines
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Cette étude examinera qualitativement l'expérience des participants avec trois questions ouvertes.
Ces questions comprennent : 1.
Qu’avez-vous appris ou vécu qui vous a été le plus utile ? 2. Comment envisagez-vous d'appliquer l'intervention à votre vie quotidienne à long terme ? 3. Que pourrions-nous faire d'autre pour vous aider à intégrer l'intervention dans votre vie quotidienne ?
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Suivi de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H McAuley, PhD, Neuroscience Research Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront transmises aux chercheurs intéressés uniquement sur demande raisonnable et une fois que le projet de recherche proposé aura reçu une approbation éthique distincte d'un comité d'éthique de la recherche humaine.
Demande au dépositaire des données, le chercheur principal (j.mcauley@neura.edu.au).
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après la publication des rapports d’étude.
Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données de l’étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole et l’éthique doivent être fournis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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