正常なメラノサイトから母斑、黒色腫への移行を理解する (NevustoMel)
2025年2月25日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
正常なメラノサイトから母斑、黒色腫への移行を理解する (NevustoMel)
この研究の主な目的は、L/GCMN を有する CAYA 患者における良性母斑から悪性黒色腫への進行を特徴付けるすべての細胞状態の分子同一性プロファイルを特定することです。 二次的な目標は次のとおりです。
- CAYA患者からの無細胞DNA（cfDNA）を縦断的に特徴付けること。
- 内因性または外因性の原因による個人リスクの証拠に基づいた解釈を通じて、L/GCMN などの中間状態の早期診断と治療を改善する。
- 最適なモデルを作成し、患者の反応を改善するための前臨床戦略をテストします。
調査の概要
詳細な説明
NevustoMel は、分子設計および実験設計を用いた国際的な多中心後ろ向きコホート研究です。
これには、患者の無細胞 DNA および罹患組織のゲノム特性評価が含まれます。
メチロミクスと単一細胞マルチオミクスは、単一細胞レベルで共存する分子（転写およびエピゲノム）状態を特定するために使用され、影響を受けた組織から生成されます。
これらの結果は、マルチモーダル トランスクリプトミクス、エピゲノミクス、空間情報の機械学習支援統合を使用して活用されます。
選択した凍結組織からの単核 RNA 配列決定とホルマリン固定パラフィン包埋サンプルの空間トランスクリプトミクスの統合分析により、その結果を基底状態のヒト発生細胞アトラス データと比較できるようになります。
区別は、in situ ハイブリダイゼーション (RNA シーケンスなど) または試験コホート組織の免疫染色のいずれかで検証されます。
これらの結果は、インビトロ機能解析、ハイスループットシークエンシング、およびバイオインフォマティクス解析によって補完されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrián López Canosa, PhD
- メール：lopez64@recerca.clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susana Puig Sardà, MD, PhD
- 電話番号：+34932275400
- メール：spuig@clinic.cat
研究場所
-
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-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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コンタクト：
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 電話番号：+34932275400
- メール：spuig@clinic.cat
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-
-
-
-
Marseille、フランス
- 募集
- French National Institute of Health and Medical Research
-
コンタクト：
- Heather Etchevers, PhD
- 電話番号：+33491324937
- メール：heather.etchevers@inserm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存の医療記録、生体サンプル、およびさまざまな参加病院を訪れた患者から収集されたデータのレビューおよび/または分析。
説明
- 対象基準：研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たさなければなりません：成人期（18歳以上）で推定サイズが20cm以上の先天性母斑。 この対象年齢範囲の正当性は、L/GCMN がすべての患者に出生時から存在しており、そのすべてが研究に含まれるという考えに基づいています。
- 除外基準：利用可能な生物学的材料がない場合、または署名されたインフォームドコンセントがない場合、個人は分子研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
L/GCMN
成人時の推定サイズが20cm以上の先天性母斑を有する患者（18歳以上）
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FFPEブロックと凍結組織のメチロミクス解析
FFPE ブロックと凍結組織の RNA シーケンス
FFPE ブロックと凍結組織の空間トランスクリプトミクス
血液/唾液から抽出されたcfDNAの特徴付け
|
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黒色腫
30歳未満のスピッツ型または従来の黒色腫に罹患している患者
|
FFPEブロックと凍結組織のメチロミクス解析
FFPE ブロックと凍結組織の RNA シーケンス
FFPE ブロックと凍結組織の空間トランスクリプトミクス
血液/唾液から抽出されたcfDNAの特徴付け
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子の同一性プロファイル
時間枠：26ヶ月
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大型/巨大先天性メラノサイト母斑（L/GCMN）を有する小児、青年および若年成人（CAYA）患者における良性母斑から悪性黒色腫への進行を特徴付けるすべての細胞状態の分子同一性プロファイル
|
26ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cfDNA プロファイル
時間枠：26ヶ月
|
CAYA患者の無細胞DNA（cfDNA）の縦断的特性評価
|
26ヶ月
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L/GCMN の早期診断と治療を改善する
時間枠：26ヶ月
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内因性または外因性の原因による個人のリスクを証拠に基づいて解釈することで、L/GCMN などの中間状態の早期診断と治療を改善します。
|
26ヶ月
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L/GCMN の前臨床戦略をテストする
時間枠：26ヶ月
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前臨床戦略をテストして最適なモデルを作成し、L/GCMN などの中間病変に対する患者の反応を改善します。
|
26ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (その他の助成金/資金番号：European Comission)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。