Comprendre la transition des mélanocytes normaux au naevus et au mélanome (NevustoMel)
25 février 2025 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Comprendre la transition des mélanocytes normaux au naevus puis au mélanome (NevustoMel)
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les profils d'identité moléculaire de tous les états cellulaires qui caractérisent la progression des naevus bénins au mélanome malin chez les patients CAYA atteints de L/GCMN. Les objectifs secondaires sont :
- Caractériser longitudinalement l'ADN acellulaire (cfDNA) des patients CAYA.
- Améliorer le diagnostic précoce et les traitements des affections intermédiaires telles que L/GCMN grâce à une interprétation fondée sur des preuves du risque personnel provenant de sources endogènes ou exogènes.
- Tester des stratégies précliniques pour mieux modéliser et améliorer la réponse des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NevustoMel est une étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale avec une conception moléculaire et expérimentale.
Cela impliquera la caractérisation génomique de l’ADN acellulaire et des tissus affectés des patients.
La méthylomique et la multiomique unicellulaire seront utilisées pour identifier les états moléculaires (transcriptionnels et épigénomiques) coexistants au niveau unicellulaire et seront générées à partir des tissus affectés.
Ces résultats seront exploités en utilisant l’intégration assistée par apprentissage automatique de la transcriptomique multimodale, de l’épigénomique et des informations spatiales.
Des analyses intégrées du séquençage d'ARN mononucléaire à partir d'une sélection de tissus congelés et de la transcriptomique spatiale sur des échantillons fixés au formol et inclus en paraffine permettront la comparaison des résultats avec les données fondamentales de l'Atlas des cellules de développement humain.
Les distinctions seront validées soit par hybridation in situ (telle que le séquençage de l'ARN), soit par immunomarquage sur les tissus de la cohorte test.
Ces résultats seront complétés par des analyses fonctionnelles in vitro, du séquençage à haut débit et des analyses bioinformatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Marseille, France
- Recrutement
- French National Institute of Health and Medical Research
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Contact:
- Heather Etchevers, PhD
- Numéro de téléphone: +33491324937
- E-mail: heather.etchevers@inserm.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Examen et/ou analyse des dossiers médicaux préexistants, des échantillons biologiques et des données collectées auprès des patients visités dans les différents hôpitaux participants.
La description
- Critères d'intégration : pour être éligible à la participation à l'étude, un individu doit répondre aux critères suivants : naevus congénital d'une taille estimée à 20 cm ou plus à l'âge adulte (> 18 ans). La justification de cette tranche d’âge ciblée repose sur l’idée que les L/GCMN sont présents dès la naissance chez tous les patients et que tous seront inclus dans l’étude.
- Critères d'exclusion : un individu sera exclu des études moléculaires s'il n'y a pas de matériel biologique disponible ou s'il n'y a pas de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L/GCMN
Patients présentant un naevus congénital d'une taille estimée à 20 cm ou plus à l'âge adulte (> 18 ans)
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Analyse méthylomique des blocs FFPE et des tissus congelés
Séquençage d'ARN de blocs FFPE et de tissus congelés
Transcriptomique spatiale des blocs FFPE et des tissus congelés
Caractérisation du cfDNA extrait du sang/salive
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Mélanome
Patients atteints de mélanomes de type Spitz ou conventionnels chez les patients de moins de 30 ans
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Analyse méthylomique des blocs FFPE et des tissus congelés
Séquençage d'ARN de blocs FFPE et de tissus congelés
Transcriptomique spatiale des blocs FFPE et des tissus congelés
Caractérisation du cfDNA extrait du sang/salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils d'identité moléculaire
Délai: 26 mois
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Profils d'identité moléculaire de tous les états cellulaires qui caractérisent la progression des naevus bénins vers le mélanome malin chez les patients enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA) atteints de naevus mélanocytaires congénitaux grands/géants (L/GCMN)
|
26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profils cfDNA
Délai: 26 mois
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Caractérisation longitudinale de l'ADN acellulaire (cfDNA) des patients CAYA
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26 mois
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Améliorer le diagnostic précoce et le traitement du L/GCMN
Délai: 26 mois
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Améliorer le diagnostic précoce et les traitements des affections intermédiaires telles que L/GCMN grâce à une interprétation fondée sur des preuves du risque personnel provenant de sources endogènes ou exogènes.
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26 mois
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Tester des stratégies précliniques pour L/GCMN
Délai: 26 mois
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Tester des stratégies précliniques pour mieux modéliser et améliorer la réponse des patients présentant des lésions intermédiaires telles que L/GCMN
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Autre subvention/numéro de financement: European Comission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .