Zrozumienie przejścia od normalnych melanocytów przez znamię do czerniaka (NevustoMel)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Zrozumienie przejścia od normalnych melanocytów do znamion do czerniaka (NevustoMel)
Głównym celem tego badania jest identyfikacja profili tożsamości molekularnej wszystkich stanów komórkowych, które charakteryzują progresję od znamion łagodnych do czerniaka złośliwego u pacjentów z CAYA z L/GCMN. Cele drugorzędne to:
- Podłużna charakterystyka bezkomórkowego DNA (cfDNA) pacjentów z CAYA.
- Poprawa wczesnej diagnostyki i leczenia stanów pośrednich, takich jak L/GCMN, poprzez opartą na dowodach interpretację ryzyka osobistego ze źródeł endogennych lub egzogennych.
- Aby przetestować strategie przedkliniczne w celu najlepszego modelowania i poprawy reakcji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
NevustoMel to międzynarodowe wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe o projektowaniu molekularnym i eksperymentalnym.
Będzie obejmować charakterystykę genomową bezkomórkowego DNA i dotkniętych tkanek pacjentów.
Metylomika i multiomika pojedynczych komórek zostaną wykorzystane do identyfikacji współistniejących stanów molekularnych (transkrypcyjnych i epigenomicznych) na poziomie pojedynczych komórek i zostaną wygenerowane z dotkniętych tkanek.
Wyniki te zostaną wykorzystane przy wykorzystaniu wspomaganej uczeniem maszynowym integracji multimodalnej transkryptomiki, epigenomiki i informacji przestrzennej.
Zintegrowane analizy sekwencjonowania jednojądrowego RNA z wybranych zamrożonych tkanek i transkryptomiki przestrzennej próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie umożliwią porównanie wyników z danymi z atlasu ludzkich komórek rozwojowych w stanie podstawowym.
Rozróżnienia zostaną potwierdzone albo poprzez hybrydyzację in situ (taką jak sekwencjonowanie RNA), albo barwienie immunologiczne tkanek kohorty testowej.
Wyniki te zostaną uzupełnione analizami funkcjonalnymi in vitro, wysokowydajnym sekwencjonowaniem i analizami bioinformatycznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- French National Institute of Health and Medical Research
-
Kontakt:
- Heather Etchevers, PhD
- Numer telefonu: +33491324937
- E-mail: heather.etchevers@inserm.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przegląd i/lub analiza istniejącej dokumentacji medycznej, próbek biologicznych i danych zebranych od pacjentów, którzy byli odwiedzani w różnych uczestniczących szpitalach.
Opis
- Kryteria włączenia: aby móc wziąć udział w badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria: znamię wrodzone o szacunkowej wielkości 20 cm lub większej w wieku dorosłym (> 18 lat). Uzasadnienie tego docelowego przedziału wiekowego opiera się na założeniu, że L/GCMN są obecne od urodzenia u wszystkich pacjentów i wszyscy zostaną objęci badaniem.
- Kryteria wykluczenia: dana osoba zostanie wykluczona z badań molekularnych w przypadku braku dostępnego materiału biologicznego lub braku podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
L/GCMN
Pacjenci z znamięm wrodzonym o szacunkowej wielkości 20 cm lub większej w wieku dorosłym (> 18 lat)
|
Analiza metylomiczna bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Sekwencjonowanie RNA bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Transkryptomika przestrzenna bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Charakterystyka cfDNA ekstrahowanego z krwi/śliny
|
|
Czerniak
Pacjenci cierpiący na czerniaka typu Spitz lub czerniaka konwencjonalnego u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
|
Analiza metylomiczna bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Sekwencjonowanie RNA bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Transkryptomika przestrzenna bloków FFPE i zamrożonych tkanek
Charakterystyka cfDNA ekstrahowanego z krwi/śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile tożsamości molekularnej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Profile tożsamości molekularnej wszystkich stanów komórkowych charakteryzujących progresję od znamion łagodnych do czerniaka złośliwego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) pacjentów z dużymi/olbrzymimi wrodzonymi znamionami melanocytowymi (L/GCMN)
|
26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profile cfDNA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Charakterystyka podłużna bezkomórkowego DNA (cfDNA) pacjentów z CAYA
|
26 miesięcy
|
|
Usprawnij wczesną diagnostykę i leczenie L/GCMN
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Usprawnij wczesną diagnostykę i leczenie stanów pośrednich, takich jak L/GCMN, poprzez opartą na dowodach interpretację ryzyka osobistego ze źródeł endogennych lub egzogennych.
|
26 miesięcy
|
|
Przetestuj strategie przedkliniczne dla L/GCMN
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Przetestuj strategie przedkliniczne, aby najlepiej modelować i poprawiać reakcję pacjentów ze zmianami pośrednimi, takimi jak L/GCMN
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Inny numer grantu/finansowania: European Comission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .