Inzicht in de overgang van normale melanocyten naar naevus naar melanoom (NevustoMel)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Inzicht in de overgang van normale melanocyten naar naevus naar melanoom (NevustoMel)
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de moleculaire identiteitsprofielen van alle cellulaire toestanden die de progressie karakteriseren van goedaardige naevi naar kwaadaardig melanoom bij CAYA-patiënten met L/GCMN. De secundaire doelstellingen zijn:
- Om het celvrije DNA (cfDNA) van CAYA-patiënten longitudinaal te karakteriseren.
- Het verbeteren van de vroege diagnose en behandelingen voor intermediaire aandoeningen zoals L/GCMN door middel van op bewijs gebaseerde interpretatie van persoonlijk risico uit endogene of exogene bronnen.
- Om preklinische strategieën te testen om de respons van de patiënt het beste te modelleren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NevustoMel is een internationale multicentrische retrospectieve cohortstudie met een moleculair en experimenteel ontwerp.
Het zal de genomische karakterisering van celvrij DNA en aangetaste weefsels van patiënten omvatten.
Methylomics en single-cell multi-omics zullen worden gebruikt om naast elkaar bestaande moleculaire (transcriptionele en epigenomische) toestanden op single-cell-niveau te identificeren en zullen worden gegenereerd uit aangetaste weefsels.
Deze resultaten zullen worden benut met behulp van door machine learning ondersteunde integratie van multimodale transcriptomics, epigenomica en ruimtelijke informatie.
Geïntegreerde analyses van RNA-sequencing met één kern uit een selectie van bevroren weefsels en ruimtelijke transcriptomics op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters zullen de vergelijking van de bevindingen met grondtoestandgegevens van de Human Developmental Cell Atlas mogelijk maken.
Onderscheidingen zullen worden gevalideerd met in situ hybridisatie (zoals RNA-sequencing) of immunokleuring op testcohortweefsels.
Deze resultaten zullen worden aangevuld met in vitro functionele analyses, high throughput sequencing en bioinformatische analyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- French National Institute of Health and Medical Research
-
Contact:
- Heather Etchevers, PhD
- Telefoonnummer: +33491324937
- E-mail: heather.etchevers@inserm.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beoordeling en/of analyse van reeds bestaande medische dossiers, biologische monsters en gegevens verzameld van patiënten die zijn bezocht in de verschillende deelnemende ziekenhuizen.
Beschrijving
- Inclusiecriteria: om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet een individu aan de volgende criteria voldoen: congenitale naevus met een geschatte grootte van 20 cm of meer op volwassen leeftijd (> 18 jaar oud). De rechtvaardiging voor deze beoogde leeftijdscategorie is gebaseerd op het idee dat L/GCMN bij alle patiënten vanaf de geboorte aanwezig is en dat ze allemaal in het onderzoek zullen worden opgenomen.
- Uitsluitingscriteria: een individu wordt uitgesloten van de moleculaire onderzoeken als er geen biologisch materiaal beschikbaar is of als er geen ondertekende geïnformeerde toestemming is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
L/GCMN
Patiënten met een aangeboren naevus met een geschatte grootte van 20 cm of meer op volwassen leeftijd (> 18 jaar oud)
|
Methylomics-analyse van FFPE-blokken en bevroren weefsels
RNA-sequencing van FFPE-blokken en bevroren weefsels
Ruimtelijke transcriptomics van FFPE-blokken en bevroren weefsels
cfDNA-karakterisering geëxtraheerd uit bloed/speeksel
|
|
Melanoma
Patiënten met Spitz-type of conventionele melanomen bij patiënten jonger dan 30 jaar
|
Methylomics-analyse van FFPE-blokken en bevroren weefsels
RNA-sequencing van FFPE-blokken en bevroren weefsels
Ruimtelijke transcriptomics van FFPE-blokken en bevroren weefsels
cfDNA-karakterisering geëxtraheerd uit bloed/speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire identiteitsprofielen
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Moleculaire identiteitsprofielen van alle cellulaire toestanden die de progressie karakteriseren van goedaardige naevi naar kwaadaardig melanoom bij patiënten met kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA) met grote/gigantische aangeboren melanocytaire naevi (L/GCMN)
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cfDNA-profielen
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Longitudinale karakterisering van het celvrije DNA (cfDNA) van CAYA-patiënten
|
26 maanden
|
|
Verbeter de vroege diagnose en behandeling van L/GCMN
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Verbeter de vroege diagnose en behandelingen voor intermediaire aandoeningen zoals L/GCMN door middel van op bewijs gebaseerde interpretatie van persoonlijk risico uit endogene of exogene bronnen.
|
26 maanden
|
|
Test preklinische strategieën voor L/GCMN
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Test preklinische strategieën om de respons van de patiënt met intermediaire laesies zoals L/GCMN het beste te modelleren en te verbeteren
|
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Comission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .