Comprendere la transizione dai melanociti normali al nevo al melanoma (NevustoMel)
25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Comprendere la transizione dai melanociti normali al nevo al melanoma (NevustoMel)
L'obiettivo primario di questo studio è identificare i profili di identità molecolare di tutti gli stati cellulari che caratterizzano la progressione dai nevi benigni al melanoma maligno nei pazienti CAYA con L/GCMN. Gli obiettivi secondari sono:
- Caratterizzare longitudinalmente il DNA libero da cellule (cfDNA) dei pazienti CAYA.
- Migliorare la diagnosi precoce e i trattamenti per condizioni intermedie come la L/GCMN attraverso un’interpretazione basata sull’evidenza del rischio personale derivante da fonti endogene o esogene.
- Testare strategie precliniche per modellare al meglio e migliorare la risposta del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NevustoMel è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale con disegno molecolare e sperimentale.
Comporterà la caratterizzazione genomica del DNA libero da cellule e dei tessuti colpiti dei pazienti.
La metilomica e la multi-omica a singola cellula verranno utilizzate per identificare gli stati molecolari (trascrizionali ed epigenomici) coesistenti a livello di singola cellula e saranno generati dai tessuti interessati.
Questi risultati saranno sfruttati utilizzando l’integrazione assistita dall’apprendimento automatico di trascrittomica multimodale, epigenomica e informazioni spaziali.
Analisi integrate del sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo da una selezione di tessuti congelati e trascrittomica spaziale su campioni inclusi in paraffina fissati in formalina consentiranno il confronto dei risultati con i dati dell'Atlante cellulare dello sviluppo umano allo stato fondamentale.
Le distinzioni saranno convalidate con l'ibridazione in situ (come il sequenziamento dell'RNA) o con l'immunocolorazione sui tessuti della coorte di test.
Questi risultati saranno integrati con analisi funzionali in vitro, sequenziamento ad alto rendimento e analisi bioinformatiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adrián López Canosa, PhD
- Email: lopez64@recerca.clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: spuig@clinic.cat
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- French National Institute of Health and Medical Research
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Contatto:
- Heather Etchevers, PhD
- Numero di telefono: +33491324937
- Email: heather.etchevers@inserm.fr
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contatto:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: spuig@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Revisione e/o analisi di cartelle cliniche preesistenti, campioni biologici e dati raccolti da pazienti che sono stati visitati nei diversi ospedali partecipanti.
Descrizione
- Criteri di inclusione: per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri: nevo congenito con dimensione stimata pari o superiore a 20 cm in età adulta (> 18 anni). La giustificazione per questo intervallo di età mirato si basa sull'idea che la L/GCMN è presente fin dalla nascita in tutti i pazienti e tutti saranno inclusi nello studio.
- Criteri di esclusione: un individuo sarà escluso dagli studi molecolari se non è disponibile materiale biologico o non esiste un consenso informato firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
L/GCMN
Pazienti con nevo congenito con dimensione stimata pari o superiore a 20 cm in età adulta (> 18 anni)
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Analisi metilomica di blocchi FFPE e tessuti congelati
Sequenziamento dell'RNA di blocchi FFPE e tessuti congelati
Trascrittomica spaziale di blocchi FFPE e tessuti congelati
Caratterizzazione del cfDNA estratto da sangue/saliva
|
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Melanoma
Pazienti affetti da melanomi di tipo Spitz o convenzionali in pazienti di età inferiore a 30 anni
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Analisi metilomica di blocchi FFPE e tessuti congelati
Sequenziamento dell'RNA di blocchi FFPE e tessuti congelati
Trascrittomica spaziale di blocchi FFPE e tessuti congelati
Caratterizzazione del cfDNA estratto da sangue/saliva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di identità molecolare
Lasso di tempo: 26 mesi
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Profili di identità molecolare di tutti gli stati cellulari che caratterizzano la progressione da nevi benigni a melanoma maligno in pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) con nevi melanocitici congeniti grandi/giganti (L/GCMN)
|
26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili del cfDNA
Lasso di tempo: 26 mesi
|
Caratterizzazione longitudinale del DNA libero da cellule (cfDNA) dei pazienti CAYA
|
26 mesi
|
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Migliorare la diagnosi precoce e il trattamento della L/GCMN
Lasso di tempo: 26 mesi
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Migliorare la diagnosi precoce e i trattamenti per condizioni intermedie come la L/GCMN attraverso un’interpretazione basata sull’evidenza del rischio personale derivante da fonti endogene o esogene.
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26 mesi
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Testare strategie precliniche per L/GCMN
Lasso di tempo: 26 mesi
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Testare strategie precliniche per modellare al meglio e migliorare la risposta del paziente con lesioni intermedie come L/GCMN
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Comission)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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