Compreendendo a transição de melanócitos normais para nevo e melanoma (NevustoMel)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Compreendendo a transição de melanócitos normais para nevo e melanoma (NevustoMel)
O objetivo principal deste estudo é identificar os perfis de identidade molecular de todos os estados celulares que caracterizam a progressão de nevos benignos para melanoma maligno em pacientes CAYA com L/GCMN. Os objetivos secundários são:
- Caracterizar longitudinalmente o DNA livre de células (cfDNA) de pacientes com CAYA.
- Melhorar o diagnóstico precoce e os tratamentos para condições intermédias, como L/GCMN, através da interpretação baseada em evidências do risco pessoal de fontes endógenas ou exógenas.
- Para testar estratégias pré-clínicas para melhor modelar e melhorar a resposta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NevustoMel é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional com desenho molecular e experimental.
Envolverá a caracterização genômica do DNA livre de células e dos tecidos afetados dos pacientes.
Metilômica e multiômica unicelular serão usadas para identificar estados moleculares coexistentes (transcricionais e epigenômicos) em nível unicelular e serão gerados a partir de tecidos afetados.
Esses resultados serão explorados usando integração assistida por aprendizado de máquina de transcriptômica multimodal, epigenômica e informação espacial.
Análises integradas de sequenciamento de RNA de núcleo único a partir de uma seleção de tecidos congelados e transcriptômica espacial em amostras fixadas em formalina e embebidas em parafina permitirão a comparação dos resultados com os dados do Atlas de Desenvolvimento Celular do estado fundamental.
As distinções serão validadas com hibridização in situ (como sequenciamento de RNA) ou imunocoloração em tecidos de coorte de teste.
Estes resultados serão complementados com análises funcionais in vitro, sequenciação de alto rendimento e análises bioinformáticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contato:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Marseille, França
- Recrutamento
- French National Institute of Health and Medical Research
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Contato:
- Heather Etchevers, PhD
- Número de telefone: +33491324937
- E-mail: heather.etchevers@inserm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Revisão e/ou análise de prontuários pré-existentes, amostras biológicas e dados coletados de pacientes visitados nos diferentes hospitais participantes.
Descrição
- Critérios de inclusão: para ser elegível para participação no estudo, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios: nevo congênito com tamanho estimado de 20 cm ou mais na idade adulta (> 18 anos). A justificativa para essa faixa etária alvo baseia-se na ideia de que L/GCMN estão presentes desde o nascimento em todos os pacientes e todos serão incluídos no estudo.
- Critérios de exclusão: um indivíduo será excluído dos estudos moleculares se não houver material biológico disponível ou se não houver consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
L/GCMN
Pacientes com nevo congênito com tamanho estimado de 20 cm ou mais na idade adulta (> 18 anos)
|
Análise metilômica de blocos FFPE e tecidos congelados
Sequenciamento de RNA de blocos FFPE e tecidos congelados
Transcriptômica espacial de blocos FFPE e tecidos congelados
Caracterização de cfDNA extraída de sangue/saliva
|
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Melanoma
Pacientes afetados por melanomas do tipo Spitz ou convencionais em pacientes com menos de 30 anos de idade
|
Análise metilômica de blocos FFPE e tecidos congelados
Sequenciamento de RNA de blocos FFPE e tecidos congelados
Transcriptômica espacial de blocos FFPE e tecidos congelados
Caracterização de cfDNA extraída de sangue/saliva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis de identidade molecular
Prazo: 26 meses
|
Perfis de identidade molecular de todos os estados celulares que caracterizam a progressão de nevos benignos para melanoma maligno em pacientes crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) com nevos melanocíticos congênitos grandes/gigantes (L/GCMN)
|
26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfis de cfDNA
Prazo: 26 meses
|
Caracterização longitudinal do DNA livre de células (cfDNA) de pacientes com CAYA
|
26 meses
|
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Melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento de L/GCMN
Prazo: 26 meses
|
Melhorar o diagnóstico precoce e os tratamentos para condições intermediárias, como L/GCMN, por meio da interpretação baseada em evidências do risco pessoal de fontes endógenas ou exógenas.
|
26 meses
|
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Testar estratégias pré-clínicas para L/GCMN
Prazo: 26 meses
|
Testar estratégias pré-clínicas para melhor modelar e melhorar a resposta do paciente com lesões intermediárias, como L/GCMN
|
26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Número de outro subsídio/financiamento: European Comission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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