Понимание перехода от нормальных меланоцитов к невусу и меланоме (NevustoMel)
25 февраля 2025 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Понимание перехода от нормальных меланоцитов к невусу и меланоме (NevustoMel)
Основная цель этого исследования — идентифицировать профили молекулярной идентичности всех клеточных состояний, которые характеризуют прогрессирование от доброкачественных невусов до злокачественной меланомы у пациентов CAYA с L/GCMN. Второстепенные цели:
- Продольно охарактеризовать бесклеточную ДНК (вкДНК) пациентов с CAYA.
- Улучшить раннюю диагностику и лечение промежуточных состояний, таких как L/GCMN, посредством научно обоснованной интерпретации личного риска из эндогенных или экзогенных источников.
- Чтобы протестировать доклинические стратегии для лучшего моделирования и улучшения реакции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
NevustoMel — это международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование с молекулярным и экспериментальным дизайном.
Он будет включать геномную характеристику внеклеточной ДНК и пораженных тканей пациентов.
Метиломика и мультиомика отдельных клеток будут использоваться для идентификации сосуществующих молекулярных (транскрипционных и эпигеномных) состояний на уровне отдельных клеток и будут генерироваться из пораженных тканей.
Эти результаты будут использованы с использованием машинного обучения для интеграции мультимодальной транскриптомики, эпигеномики и пространственной информации.
Комплексный анализ секвенирования одноядерной РНК из выборки замороженных тканей и пространственная транскриптомика на образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин, позволит сравнить полученные результаты с данными Атласа клеток развития человека в основном состоянии.
Различия будут подтверждены либо с помощью гибридизации in situ (например, секвенирования РНК), либо с помощью иммуноокрашивания тканей тестовой когорты.
Эти результаты будут дополнены функциональным анализом in vitro, высокопроизводительным секвенированием и биоинформатическим анализом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrián López Canosa, PhD
- Электронная почта: lopez64@recerca.clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: spuig@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Контакт:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: spuig@clinic.cat
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- French National Institute of Health and Medical Research
-
Контакт:
- Heather Etchevers, PhD
- Номер телефона: +33491324937
- Электронная почта: heather.etchevers@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обзор и/или анализ ранее существовавших медицинских записей, биологических образцов и данных, собранных у пациентов, которые посещались в различных участвующих больницах.
Описание
- Критерии включения: чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям: врожденный невус с предполагаемым размером 20 см и более в зрелом возрасте (> 18 лет). Обоснование этого целевого возрастного диапазона основано на идее, что L/GCMN присутствуют с рождения у всех пациентов и все они будут включены в исследование.
- Критерии исключения: лицо будет исключено из молекулярных исследований при отсутствии доступного биологического материала или подписанного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Л/ГКМН
Пациенты с врожденным невусом предполагаемым размером 20 см и более в зрелом возрасте (> 18 лет)
|
Метиломный анализ блоков FFPE и замороженных тканей
Секвенирование РНК блоков FFPE и замороженных тканей
Пространственная транскриптомика блоков FFPE и замороженных тканей
характеристика вкДНК, выделенная из крови/слюны
|
|
Меланома
Пациенты с меланомой шпицевого типа или обычной меланомой у пациентов в возрасте до 30 лет.
|
Метиломный анализ блоков FFPE и замороженных тканей
Секвенирование РНК блоков FFPE и замороженных тканей
Пространственная транскриптомика блоков FFPE и замороженных тканей
характеристика вкДНК, выделенная из крови/слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные профили идентичности
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Молекулярные профили идентичности всех клеточных состояний, характеризующие прогрессирование доброкачественных невусов в злокачественную меланому у детей, подростков и молодых людей (CAYA) у пациентов с крупными/гигантскими врожденными меланоцитарными невусами (L/GCMN)
|
26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профили вкДНК
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Продольная характеристика внеклеточной ДНК (вкДНК) пациентов с CAYA.
|
26 месяцев
|
|
Улучшить раннюю диагностику и лечение L/GCMN
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Улучшите раннюю диагностику и лечение промежуточных состояний, таких как L/GCMN, посредством научно обоснованной интерпретации личного риска из эндогенных или экзогенных источников.
|
26 месяцев
|
|
Тестирование доклинических стратегий для L/GCMN
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Тестируйте доклинические стратегии для лучшего моделирования и улучшения реакции пациентов с промежуточными поражениями, такими как L/GCMN.
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Кожные новообразования
- Меланома
- Невус
- Невус, Пигментный
- Невусы и меланомы
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Другой номер гранта/финансирования: European Comission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .