Den Übergang von normalen Melanozyten zum Nävus und zum Melanom verstehen (NevustoMel)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Den Übergang von normalen Melanozyten zum Nävus und zum Melanom verstehen (NevustoMel)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die molekularen Identitätsprofile aller zellulären Zustände zu identifizieren, die das Fortschreiten von gutartigen Nävi zu malignen Melanomen bei CAYA-Patienten mit L/GCMN charakterisieren. Die sekundären Ziele sind:
- Längsschnittcharakterisierung der zellfreien DNA (cfDNA) von CAYA-Patienten.
- Verbesserung der Frühdiagnose und Behandlung intermediärer Erkrankungen wie L/GCMN durch evidenzbasierte Interpretation des persönlichen Risikos aus endogenen oder exogenen Quellen.
- Testen präklinischer Strategien zur optimalen Modellierung und Verbesserung der Patientenreaktion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NevustoMel ist eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit molekularem und experimentellem Design.
Dabei geht es um die genomische Charakterisierung zellfreier DNA und betroffener Gewebe von Patienten.
Methylomics und Single-Cell-Multi-Omics werden zur Identifizierung koexistierender molekularer (transkriptioneller und epigenomischer) Zustände auf Einzelzellebene eingesetzt und aus betroffenen Geweben generiert.
Diese Ergebnisse werden durch die durch maschinelles Lernen unterstützte Integration multimodaler Transkriptomik, Epigenomik und räumlicher Informationen genutzt.
Integrierte Analysen der Einzelkern-RNA-Sequenzierung aus einer Auswahl gefrorener Gewebe und räumliche Transkriptomik an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben ermöglichen den Vergleich der Ergebnisse mit Daten des Human Development Cell Atlas im Grundzustand.
Unterscheidungen werden entweder durch In-situ-Hybridisierung (z. B. RNA-Sequenzierung) oder Immunfärbung an Testkohortengeweben validiert.
Diese Ergebnisse werden durch In-vitro-Funktionsanalysen, Hochdurchsatzsequenzierung und bioinformatische Analysen ergänzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adrián López Canosa, PhD
- E-Mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- French National Institute of Health and Medical Research
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Kontakt:
- Heather Etchevers, PhD
- Telefonnummer: +33491324937
- E-Mail: heather.etchevers@inserm.fr
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Überprüfung und/oder Analyse bereits vorhandener Krankenakten, biologischer Proben und Daten von Patienten, die in den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern besucht wurden.
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen: angeborener Nävus mit einer geschätzten Größe von 20 cm oder mehr im Erwachsenenalter (> 18 Jahre). Die Begründung für diese gezielte Altersspanne basiert auf der Idee, dass L/GCMN bei allen Patienten von Geburt an vorhanden sind und alle in die Studie einbezogen werden.
- Ausschlusskriterien: Eine Person wird von den molekularen Studien ausgeschlossen, wenn kein biologisches Material verfügbar ist oder keine unterschriebene Einverständniserklärung vorliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
L/GCMN
Patienten mit angeborenem Nävus mit einer geschätzten Größe von 20 cm oder mehr im Erwachsenenalter (> 18 Jahre)
|
Methylomics-Analyse von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
RNA-Sequenzierung von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Räumliche Transkriptomik von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Aus Blut/Speichel extrahierte cfDNA-Charakterisierung
|
|
Melanom
Patienten mit Spitz-Typ- oder konventionellem Melanom bei Patienten unter 30 Jahren
|
Methylomics-Analyse von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
RNA-Sequenzierung von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Räumliche Transkriptomik von FFPE-Blöcken und gefrorenem Gewebe
Aus Blut/Speichel extrahierte cfDNA-Charakterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Molekulare Identitätsprofile
Zeitfenster: 26 Monate
|
Molekulare Identitätsprofile aller zellulären Zustände, die das Fortschreiten von gutartigen Nävi zu malignen Melanomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) charakterisieren, Patienten mit großen/riesigen angeborenen melanozytären Nävi (L/GCMN)
|
26 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cfDNA-Profile
Zeitfenster: 26 Monate
|
Längsschnittcharakterisierung der zellfreien DNA (cfDNA) von CAYA-Patienten
|
26 Monate
|
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Verbessern Sie die Frühdiagnose und Behandlung von L/GCMN
Zeitfenster: 26 Monate
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Verbessern Sie die frühzeitige Diagnose und Behandlung intermediärer Erkrankungen wie L/GCMN durch eine evidenzbasierte Interpretation des persönlichen Risikos aus endogenen oder exogenen Quellen.
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26 Monate
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Testen Sie präklinische Strategien für L/GCMN
Zeitfenster: 26 Monate
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Testen Sie präklinische Strategien zur optimalen Modellierung und Verbesserung der Patientenreaktion bei intermediären Läsionen wie L/GCMN
|
26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/0843
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Comission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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