L/GCMN および黒色腫 2 の精密医療 (Precis-mel 2)
2025年2月25日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
L/GCMN および黒色腫 1 に対する精密医療 (Precis-mel 2)
主な目的は、転移の早期特定のために、揮発性有機化合物 (VOC) の検出に基づいた最小限かつ非侵襲的な技術 (皮膚パッチおよび呼気分析装置) を使用する可能性を評価することです。
第 2 の目的は、高リスク黒色腫患者の追跡調査におけるこれらの技術の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性黒色腫の非侵襲性または低侵襲性診断のための 2 つの機器 (皮膚パッチおよび呼気分析装置) の使用を評価することを目的とした単一中心の全国前向き観察研究であり、総期間は 24 か月です。
この研究は、転移のある黒色腫患者と転移のない黒色腫患者を対象に、前述の装置を使用してさまざまなパターンの揮発性有機化合物を取得することに基づいています。
結果は、転移性黒色腫を検出するための標準的な手順 (PET、MRI などの標準的な画像技術) と比較され、リキッドバイオプシーを使用して得られた標準的な予後バイオマーカー (BRAF、NRAS などの cfDNA 変異) と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 電話番号：+34932275400
- メール：spuig@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrián López Canosa, PhD
- メール：lopez64@recerca.clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- 電話番号：+34932275400
- メール：spuig@clinic.cat
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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コンタクト：
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- メール：spuig@clinic.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黒色腫またはL/GCMNと診断され、現在バルセロナ病院で治療を受けている、または研究への登録前または登録時に入院した成人集団（18歳以上）。
説明
包含基準:
病理組織学的に黒色腫が確認された18歳以上の男女問わず患者。 米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類に従って、ステージ II、III、または IV の患者が含まれます。 大型/巨大メラノサイト母斑 (L/GCMN) の場合、個人は次の基準を満たさなければなりません: 18 歳以上で、推定サイズ 20 cm 以上の先天性母斑があること。
除外基準:
インフォームドコンセントフォームに署名していない、および/または他のがんや慢性疾患（揮発性有機化合物のプロファイルに影響を与える可能性のある糖尿病、喘息など）を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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黒色腫（非転移）
組織病理学的な18歳以上の性的患者は、非転移段階で黒色腫を確認しました（AJCCの分類に従ってIIB段階からIIB段階）
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研究対象者には、体の動きに関連する揮発性有機化合物（VOC）レベルの一時的な変化を避けるため、または体の姿勢の急激な変化を避けるために、サンプリング前に少なくとも10分間静かに座るようアドバイスされます。
次に、呼気の VOC プロファイルを取得するために呼気分析装置に息を吹き込むように求められます。
皮膚の VOC プロファイルを取得するために、患者の腕の前部に皮膚パッチが貼られます (推定サンプリング時間は約 1 時間)。
これらのプロファイルは専用ソフトウェアで記録され、標準的な統計手法を使用して分析されます。
循環遊離腫瘍 DNA (cfDNA) が患者の血液から抽出され、BRAF およびその他の予後遺伝子の変異を検出するために分析されます。
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黒色腫（転移性）
組織病理学的な18歳以上の性的患者は、転移段階で黒色腫を確認しました（AJCC分類によるIIIAからIV段階）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移の早期発見
時間枠：24ヶ月
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この研究の主な目的は、転移の早期特定のために、揮発性有機化合物（VOC）の検出に基づいた最小限かつ非侵襲的な技術（皮膚パッチおよび呼気分析装置）を使用する可能性を評価することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高リスク黒色腫患者の追跡調査
時間枠：24ヶ月
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第 2 の目的は、揮発性有機化合物 (VOC) のパターンの変化の検出に基づく低侵襲技術を使用して高リスク黒色腫患者を追跡調査する可能性を評価することです。
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (その他の助成金/資金番号：European Comission)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。