Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 2 (Precis-mel 2)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 1 (Precis-mel 2)
O objetivo principal é avaliar a possibilidade de utilização de tecnologias minimamente e não invasivas (adesivo cutâneo e analisador de hálito) baseadas na detecção de compostos orgânicos voláteis (COVs) para a identificação precoce de metástases.
O objetivo secundário é avaliar a usabilidade dessas tecnologias no acompanhamento de pacientes com melanoma de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo nacional unicêntrico que visa avaliar o uso de dois dispositivos (adesivo cutâneo e analisador de hálito) para o diagnóstico não ou minimamente invasivo de melanoma metastático com duração total de 24 meses.
O estudo será baseado na obtenção de diferentes padrões de compostos orgânicos voláteis utilizando os referidos dispositivos para pacientes com melanoma com e sem metástase.
Os resultados serão comparados com os procedimentos padrão para detecção de melanoma metastático (técnicas de imagem padrão, como PET, ressonância magnética, etc.) e correlacionados com biomarcadores prognósticos padrão (mutações cfDNA em BRAF, NRAS, etc.) obtidos por meio de biópsia líquida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contato:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Contato:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta (maiores de 18 anos) com diagnóstico de melanoma ou L/GCMN que esteja atualmente em tratamento no Hospital Clínica de Barcelona ou que seja internada antes ou no momento da inscrição no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos com melanoma confirmado histopatológicamente. Incluiremos pacientes com estágio II, III ou IV de acordo com o estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC). No caso dos nevos melanocíticos grandes/gigantes (L/GCMN), o indivíduo deve atender aos seguintes critérios: ter mais de 18 anos e apresentar nevo congênito com tamanho estimado de 20 cm ou mais.
Critérios de exclusão:
Não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e/ou apresentar outros tipos de câncer ou doenças crônicas (como diabetes, asma, etc., que possam afetar os perfis de compostos orgânicos voláteis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Melanoma (não metastático)
Pacientes de ambos os sexo com mais de 18 anos com melanoma confirmado histopatológico em um estágio não metastático (I a estágios de IIB de acordo com a classificação da AJCC)
|
O sujeito do estudo será aconselhado a sentar-se calmamente por no mínimo 10 minutos antes da amostragem para evitar mudanças temporais nos níveis de compostos orgânicos voláteis (COVs) relacionados ao movimento corporal ou tentar evitar mudanças abruptas na postura corporal.
Em seguida, ele/ela será solicitado a soprar no analisador de hálito para obter o perfil de COVs exalados.
Um adesivo cutâneo será colocado na parte anterior do braço do paciente para obtenção do perfil de COVs da pele (tempo estimado de amostragem em torno de 1 h).
Esses perfis serão registrados com um software dedicado e analisados usando métodos estatísticos padrão.
O DNA tumoral livre circulante (cfDNA) será extraído do sangue do paciente e analisado para detectar mutações no BRAF e outros genes prognósticos.
|
|
Melanoma (metastático)
Pacientes de ambos os sexo com mais de 18 anos com melanoma confirmado histopatológico em um estágio metastático (IIIa a IV estágios de acordo com a classificação da AJCC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação precoce de metástases
Prazo: 24 meses
|
O objetivo principal do estudo é avaliar a possibilidade de utilização de tecnologias minimamente e não invasivas (adesivo cutâneo e analisador de hálito) baseadas na detecção de compostos orgânicos voláteis (COVs) para a identificação precoce de metástases.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de pacientes com melanoma de alto risco
Prazo: 24 meses
|
O objetivo secundário é avaliar a possibilidade de acompanhamento de pacientes com melanoma de alto risco utilizando tecnologias minimamente invasivas baseadas na detecção de alterações nos padrões de compostos orgânicos voláteis (COVs).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Número de outro subsídio/financiamento: European Comission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .