Medicina de precisión para L/GCMN y Melanoma 2 (Precis-mel 2)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Medicina de precisión para L/GCMN y Melanoma 1 (Precis-mel 2)
El objetivo principal es evaluar la posibilidad de utilizar tecnologías mínimamente y no invasivas (parche cutáneo y analizador de aliento) basadas en la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) para la identificación temprana de metástasis.
El objetivo secundario es evaluar la usabilidad de estas tecnologías en el seguimiento de pacientes con melanoma de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo nacional unicéntrico destinado a evaluar el uso de dos dispositivos (parche cutáneo y analizador de aliento) para el diagnóstico mínimamente invasivo o no invasivo de melanoma metastásico con una duración total de 24 meses.
El estudio se basará en la obtención de diferentes patrones de compuestos orgánicos volátiles mediante los dispositivos mencionados anteriormente para pacientes con melanoma con y sin metástasis.
Los resultados se compararán con los procedimientos estándar para la detección de melanoma metastásico (técnicas de imagen estándar como PET, MRI, etc.) y se correlacionarán con biomarcadores de pronóstico estándar (mutaciones del ADNcf en BRAF, NRAS, etc.) obtenidos mediante biopsia líquida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: spuig@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrián López Canosa, PhD
- Correo electrónico: lopez64@recerca.clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Contacto:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Correo electrónico: spuig@clinic.cat
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta (mayores de 18 años) diagnosticada de melanoma o L/GCMN que se encuentran actualmente en tratamiento en el Hospital Clínic de Barcelona o que se encuentran ingresadas antes o en el momento de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años con melanoma confirmado histopatológicamente. Incluiremos pacientes en estadio II, III o IV según la estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC). En el caso de los casos de nevos melanocíticos grandes/gigantes (L/GCMN), un individuo debe cumplir con los siguientes criterios: ser mayor de 18 años y presentar un nevo congénito con un tamaño estimado de 20 cm o más.
Criterios de exclusión:
No firmar el formulario de consentimiento informado y/o presentar otros cánceres o enfermedades crónicas (como diabetes, asma, etc., que puedan afectar los perfiles de compuestos orgánicos volátiles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Melanoma (no metastásico)
Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años con melanoma confirmado histopatológico en una etapa no metastásica (I a IIB etapas según la clasificación AJCC)
|
Se aconsejará al sujeto del estudio que se siente en silencio durante un mínimo de 10 minutos antes del muestreo para evitar cambios temporales en los niveles de compuestos orgánicos volátiles (COV) relacionados con el movimiento corporal o tratar de evitar cambios abruptos en la postura corporal.
Luego, se le pedirá que sople en el analizador de aliento para obtener el perfil de COV exhalados.
Se colocará un parche cutáneo en la parte anterior del brazo del paciente para la obtención del perfil de COV de la piel (tiempo estimado de muestreo de alrededor de 1 h).
Estos perfiles se registrarán con un software dedicado y se analizarán utilizando métodos estadísticos estándar.
Se extraerá ADN tumoral libre circulante (cfDNA) de la sangre del paciente y se analizará para detectar mutaciones en BRAF y otros genes de pronóstico.
|
|
Melanoma (metastásico)
Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años con melanoma confirmado histopatológico en una etapa metastásica (etapas IIIA a IV según la clasificación AJCC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación temprana de metástasis.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El objetivo principal del estudio es evaluar la posibilidad de utilizar tecnologías mínimamente y no invasivas (parche cutáneo y analizador de aliento) basadas en la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) para la identificación temprana de metástasis.
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de pacientes con melanoma de alto riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El objetivo secundario es evaluar la posibilidad de realizar un seguimiento de pacientes con melanoma de alto riesgo utilizando tecnologías mínimamente invasivas basadas en la detección de cambios en los patrones de compuestos orgánicos volátiles (COV).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Otro número de subvención/financiamiento: European Comission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .