L/GCMN 및 흑색종에 대한 정밀의학 2 (Precis-mel 2)
2025년 2월 25일 업데이트: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
L/GCMN 및 흑색종에 대한 정밀의학 1(Precis-mel 2)
일차 목적은 전이의 조기 식별을 위해 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 기반으로 하는 최소 및 비침습적 기술(피부 패치 및 호흡 분석기)을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 고위험 흑색종 환자의 추적 조사에서 이러한 기술의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 총 24개월 동안 전이성 흑색종의 비침습적 또는 최소 침습적 진단을 위한 두 가지 장치(피부 패치 및 호흡 분석기)의 사용을 평가하기 위한 단일 중심 국가 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 전이가 있거나 없는 흑색종 환자를 위해 앞서 언급한 장치를 사용하여 다양한 패턴의 휘발성 유기 화합물을 얻는 데 기반을 둘 것입니다.
결과는 전이성 흑색종 검출을 위한 표준 절차(PET, MRI 등의 표준 영상 기술)와 비교되며, 액체 생검을 사용하여 얻은 표준 예후 바이오마커(BRAF, NRAS 등의 cfDNA 돌연변이)와 상호 연관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: spuig@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Adrián López Canosa, PhD
- 이메일: lopez64@recerca.clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
연락하다:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 이메일: spuig@clinic.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 바르셀로나 병원 클리닉에서 치료를 받고 있거나 연구 등록 전이나 시점에 입원한 흑색종 또는 L/GCMN 진단을 받은 성인 인구(18세 이상).
설명
포함 기준:
조직병리학적으로 확인된 흑색종이 있는 18세 이상의 성별 환자. 미국 암 합동위원회(AJCC) 병기 결정에 따라 II기, III기 또는 IV기 환자를 포함할 것입니다. 거대/거대 멜라닌세포 모반(L/GCMN)의 경우, 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다: 18세 이상이어야 하며 추정 크기가 20cm 이상인 선천성 모반이 있어야 합니다.
제외 기준:
사전 동의서에 서명하지 않거나 기타 암 또는 만성 질환(예: 휘발성 유기 화합물 프로필에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병, 천식 등)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흑색 종 (비-메타 틱)
조직 병리학 적 병리학 적으로 18 세 이상의 성관계 환자는 비 전이 단계에서 흑색 종을 확인했습니다 (AJCC 분류에 따른 I에서 IIB 단계)
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연구 대상자는 신체 움직임과 관련된 휘발성 유기 화합물(VOC) 수준의 일시적인 변화를 피하거나 신체 자세의 급격한 변화를 피하기 위해 샘플링 전 최소 10분 동안 조용히 앉아 있도록 권고됩니다.
그런 다음 호기된 VOC 프로필을 얻기 위해 호흡 분석기를 불어넣도록 요청받게 됩니다.
피부 VOC 프로파일을 얻기 위해 환자 팔 앞쪽에 피부 패치를 배치합니다(예상 샘플링 시간 약 1시간).
이러한 프로필은 전용 소프트웨어로 기록되고 표준 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
순환 유리 종양 DNA(cfDNA)는 환자의 혈액에서 추출되어 BRAF 및 기타 예후 유전자의 돌연변이를 검출하기 위해 분석됩니다.
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흑색 종 (전이)
Histopathological을 가진 18 세 이상의 성별 환자는 전이 단계에서 흑색 종을 확인했습니다 (AJCC 분류에 따른 IIIA 내지 IV 단계)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이의 조기 식별
기간: 24개월
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이 연구의 주요 목적은 전이의 조기 식별을 위해 휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 기반으로 하는 최소 및 비침습적 기술(피부 패치 및 호흡 분석기)을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 흑색종 환자의 추적관찰
기간: 24개월
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두 번째 목표는 휘발성 유기 화합물(VOC) 패턴의 변화 감지를 기반으로 하는 최소 침습 기술을 사용하여 고위험 흑색종 환자를 추적 관찰할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (기타 보조금/기금 번호: European Comission)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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