Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 2 (Precis-mel 2)

25. února 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 2)

Primárním cílem je zhodnotit možnost využití minimálně a neinvazivních technologií (náplast a analyzátor dechu) založených na detekci těkavých organických látek (VOC) pro včasnou identifikaci metastáz. Sekundárním cílem je zhodnotit využitelnost těchto technologií při sledování vysoce rizikových pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o unicentrickou národní prospektivní observační studii zaměřenou na vyhodnocení použití dvou přístrojů (náplast a analyzátor dechu) pro neinvazivní nebo minimálně invazivní diagnostiku metastazujícího melanomu s celkovou délkou trvání 24 měsíců. Studie bude založena na získávání různých vzorů těkavých organických látek pomocí výše uvedených zařízení pro pacienty s melanomem s metastázami a bez nich. Výsledky budou porovnány se standardními postupy pro detekci metastatického melanomu (standardní zobrazovací techniky jako PET, MRI atd.) a korelovány se standardními prognostickými biomarkery (cfDNA mutace v BRAF, NRAS atd.) získanými pomocí tekuté biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susana Puig Sardà, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace (starší 18 let) s diagnózou melanom nebo L/GCMN, která je v současné době léčena na Hospital Clinic de Barcelona nebo která byla přijata před nebo v době zařazení do studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti obou pohlaví starší 18 let s histopatologicky potvrzeným melanomem. Zařadíme pacienty ve stádiu II, III nebo IV podle stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC). V případě případů velkých/obřích melanocytárních névů (L/GCMN) musí jedinec splňovat následující kritéria: být starší 18 let a vykazovat vrozený névus s odhadovanou velikostí 20 cm nebo více.

Kritéria vyloučení:

Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu a/nebo přítomnost jiných druhů rakoviny nebo chronických onemocnění (jako je diabetes, astma atd., které mohou ovlivnit profily těkavých organických sloučenin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Melanom (nemetastatický)
Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let s histopatologickým potvrzeným melanomem v ne metastatickém stádiu (i do IIB fází podle klasifikace AJCC)
Přístroj: Analyzátor dechu
Subjektu studie bude doporučeno, aby před odběrem vzorků tiše seděl po dobu minimálně 10 minut, aby se zabránilo dočasným změnám v hladinách těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s pohybem těla nebo se pokusil vyhnout náhlým změnám v držení těla. Poté bude požádán, aby nafoukl analyzátor dechu, aby získal profil vydechovaných VOC.
Přístroj: Náplast na kůži
Na přední část pacientovy paže bude umístěna kožní náplast pro získání profilu VOC na kůži (odhadovaná doba odběru asi 1 h). Tyto profily budou zaznamenány pomocí speciálního softwaru a analyzovány pomocí standardních statistických metod.
Genetický: Tekutá biopsie
Cirkulující volná nádorová DNA (cfDNA) bude extrahována z pacientovy krve a analyzována k detekci mutací v BRAF a dalších prognostických genech.
Melanom (metastatický)
Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let s histopatologickým potvrzeným melanomem v metastatickém stádiu (IIIA až IV fáze podle klasifikace AJCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná identifikace metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem studie je zhodnotit možnost využití minimálně a neinvazivních technologií (náplasti a analyzátoru dechu) založených na detekci těkavých organických látek (VOC) pro včasnou identifikaci metastáz.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování vysoce rizikových pacientů s melanomem
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním cílem je zhodnotit možnost sledování pacientů s vysoce rizikovým melanomem pomocí minimálně invazivních technologií založených na detekci změn ve vzorcích těkavých organických látek (VOC).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2023/1111
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Jiné číslo grantu/financování: European Comission)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevi a melanomy

Klinické studie na Analyzátor dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit