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Medicina di Precisione per L/GCMN e Melanoma 2 (Precis-mel 2)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Medicina di precisione per L/GCMN e melanoma 1 (Precis-mel 2)

L’obiettivo primario è valutare la possibilità di utilizzare tecnologie minimamente e non invasive (skin patch e Breath analyzer) basate sulla rilevazione di composti organici volatili (COV) per l’identificazione precoce delle metastasi. L'obiettivo secondario è valutare l'utilizzabilità di queste tecnologie nel follow-up di pazienti con melanoma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico nazionale unicentrico volto a valutare l'uso di due dispositivi (cerotto cutaneo e analizzatore del respiro) per la diagnosi non o minimamente invasiva del melanoma metastatico della durata totale di 24 mesi. Lo studio si baserà sull'ottenimento di diversi pattern di composti organici volatili utilizzando i suddetti dispositivi per pazienti affetti da melanoma con e senza metastasi. I risultati verranno confrontati con le procedure standard per l'individuazione del melanoma metastatico (tecniche di imaging standard come PET, MRI, ecc.) e correlati con biomarcatori prognostici standard (mutazioni del cfDNA in BRAF, NRAS, ecc.) ottenuti mediante biopsia liquida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susana Puig Sardà, PhD, MD
  • Numero di telefono: +34932275400
  • Email: spuig@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Susana Puig Sardà, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34932275400
          • Email: spuig@clinic.cat
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di melanoma o L/GCMN attualmente in cura presso l'Hospital Clinic de Barcelona o ricoverata prima o al momento dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 18 anni con melanoma confermato istopatologicamente. Includeremo pazienti con stadio II, III o IV secondo la stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Nel caso dei casi di nevo melanocitico grande/gigante (L/GCMN), un individuo deve soddisfare i seguenti criteri: avere più di 18 anni e presentare un nevo congenito con dimensioni stimate di 20 cm o più.

Criteri di esclusione:

Non firmare il modulo di consenso informato e/o presentare altri tumori o malattie croniche (come diabete, asma, ecc., che possono influenzare i profili dei composti organici volatili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Melanoma (non metastatico)
Pazienti di entrambi i sesso di età superiore ai 18 anni con melanoma confermato istopatologico in uno stadio non metastatico (stagini IIB secondo la classificazione AJCC)
Dispositivo: Analizzatore del respiro
Al soggetto dello studio verrà consigliato di sedersi in silenzio per almeno 10 minuti prima del campionamento per evitare cambiamenti temporali nei livelli di composti organici volatili (COV) correlati al movimento del corpo o cercare di evitare cambiamenti bruschi nella postura del corpo. Successivamente, gli verrà chiesto di soffiare nell'analizzatore dell'espirato per ottenere il profilo dei COV espirati.
Dispositivo: Cerotto sulla pelle
Un cerotto cutaneo verrà posizionato nella parte anteriore del braccio del paziente per l'ottenimento del profilo dei COV cutanei (tempo di campionamento stimato di circa 1 ora). Tali profili verranno registrati con un software dedicato e analizzati utilizzando metodi statistici standard.
Genetico: Biopsia liquida
Il DNA tumorale libero circolante (cfDNA) verrà estratto dal sangue del paziente e analizzato per rilevare mutazioni in BRAF e altri geni prognostici.
Melanoma (metastatico)
Pazienti di entrambi i sesso di età superiore ai 18 anni con melanoma confermato istopatologico in uno stadio metastatico (stadi IIIA a IV secondo la classificazione AJCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione precoce delle metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario dello studio è valutare la possibilità di utilizzare tecnologie minimamente e non invasive (skin patch e Breath analyzer) basate sulla rilevazione di composti organici volatili (COV) per l'identificazione precoce delle metastasi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dei pazienti con melanoma ad alto rischio
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo secondario è valutare la possibilità di seguire pazienti con melanoma ad alto rischio utilizzando tecnologie minimamente invasive basate sul rilevamento di cambiamenti nei modelli dei composti organici volatili (COV).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2023/1111
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Comission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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