Precisiegeneeskunde voor L/GCMN en melanoom 2 (Precis-mel 2)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Precisiegeneeskunde voor L/GCMN en melanoom 1 (Precis-mel 2)
Het primaire doel is om de mogelijkheid te evalueren van het gebruik van minimaal en niet-invasieve technologieën (huidpleister en ademanalysator) op basis van de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) voor de vroege identificatie van metastasen.
Het secundaire doel is om de bruikbaarheid van deze technologieën te evalueren bij de follow-up van hoogrisicomelanoompatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een unicentrische nationale prospectieve observationele studie gericht op het evalueren van het gebruik van twee apparaten (huidpleister en ademanalysator) voor de niet- of minimaal invasieve diagnose van gemetastaseerd melanoom met een totale duur van 24 maanden.
De studie zal gebaseerd zijn op het verkrijgen van verschillende patronen van vluchtige organische stoffen met behulp van de bovengenoemde apparaten voor melanoompatiënten met en zonder metastase.
De resultaten zullen worden vergeleken met de standaardprocedures voor de detectie van gemetastaseerd melanoom (standaard beeldvormingstechnieken zoals PET, MRI, enz.) en gecorreleerd met standaard prognostische biomarkers (cfDNA-mutaties in BRAF, NRAS, enz.) verkregen met behulp van vloeibare biopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contact:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen populatie (ouder dan 18 jaar) met de diagnose melanoom of L/GCMN die momenteel worden behandeld in de Hospital Clinic de Barcelona of die zijn opgenomen vóór of op het moment van deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met histopathologisch bevestigd melanoom. We zullen patiënten opnemen met stadium II, III of IV volgens de stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). In het geval van de grote/gigantische melanocytische naevi (L/GCMN) moet een persoon aan de volgende criteria voldoen: ouder zijn dan 18 jaar en een aangeboren naevus hebben met een geschatte grootte van 20 cm of meer.
Uitsluitingscriteria:
Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of andere vormen van kanker of chronische ziekten (zoals diabetes, astma, enz., die de profielen van vluchtige organische stoffen kunnen beïnvloeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melanoom (niet-metastatisch)
Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met histopathologisch bevestigden melanoom in een niet -gemetastaseerd stadium (I tot IIB -fasen volgens AJCC -classificatie)
|
De proefpersoon wordt geadviseerd om voorafgaand aan de monstername minimaal 10 minuten stil te zitten om tijdelijke veranderingen in de niveaus van vluchtige organische stoffen (VOC's) gerelateerd aan lichaamsbeweging te voorkomen of om abrupte veranderingen in de lichaamshouding te vermijden.
Vervolgens wordt hem/haar gevraagd de ademanalysator in te blazen om het uitgeademde VOC-profiel te verkrijgen.
Er zal een huidpleister in het voorste deel van de arm van de patiënt worden geplaatst om het VOS-profiel van de huid te verkrijgen (geschatte bemonsteringstijd van ongeveer 1 uur).
Deze profielen worden geregistreerd met speciale software en geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden.
Circulerend vrij tumor-DNA (cfDNA) zal uit het bloed van de patiënt worden geëxtraheerd en geanalyseerd om mutaties in BRAF en andere prognostische genen te detecteren.
|
|
Melanoom (metastatisch)
Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met histopathologisch bevestigden melanoom in een metastatisch stadium (IIIA tot IV -fasen volgens AJCC -classificatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege identificatie van metastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de mogelijkheid om minimaal en niet-invasieve technologieën (skin patch en ademanalysator) te gebruiken op basis van de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) voor de vroege identificatie van metastasen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van hoogrisicomelanoompatiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het secundaire doel is het evalueren van de mogelijkheid om melanoompatiënten met een hoog risico op te volgen met behulp van minimaal invasieve technologieën, gebaseerd op de detectie van veranderingen in de patronen van vluchtige organische stoffen (VOC's).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Comission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .