Tarkkuuslääketiede L/GCMN:ään ja melanoomaan 2 (Precis-mel 2)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tarkkuuslääketiede L/GCMN:ään ja melanoomaan 1 (Precis-mel 2)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia käyttää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitsemiseen perustuvia minimaalisesti ja ei-invasiivisia tekniikoita (iholappu ja hengitysanalysaattori) etäpesäkkeiden varhaisessa tunnistamisessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden teknologioiden käytettävyyttä korkean riskin melanoomapotilaiden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen kansallinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahden laitteen (iholappu ja hengitysanalysaattori) käyttöä metastaattisen melanooman ei- tai minimaalisesti invasiiviseen diagnosointiin. Tutkimus kestää yhteensä 24 kuukautta.
Tutkimus perustuu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden eri kuvioiden löytämiseen edellä mainituilla laitteilla melanoomapotilaille, joilla on ja ilman etäpesäkkeitä.
Tuloksia verrataan standardimenetelmiin metastaattisen melanooman havaitsemiseksi (standardikuvaustekniikat, kuten PET, MRI jne.) ja korreloidaan standardien prognostisten biomarkkerien (cfDNA-mutaatiot BRAF:ssa, NRAS:ssa jne.) kanssa, jotka on saatu nestebiopsialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: spuig@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrián López Canosa, PhD
- Sähköposti: lopez64@recerca.clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Sähköposti: spuig@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisväestö (yli 18-vuotias), jolla on diagnosoitu melanooma tai L/GCMN ja jota hoidetaan parhaillaan Hospital Clinic de Barcelonassa tai jotka on otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jommankumman sukupuolen yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu melanooma. Otamme mukaan potilaat, joilla on vaihe II, III tai IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen mukaan. Suurien/jättiläisten melanosyyttisten nevi- (L/GCMN) tapausten tapauksessa henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit: oltava yli 18-vuotias ja hänellä on oltava synnynnäinen nevus, jonka arvioitu koko on 20 cm tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen ja/tai muita syöpiä tai kroonisia sairauksia (kuten diabetes, astma jne., jotka voivat vaikuttaa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiileihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melanooma (ei-metastaattinen)
Kummankin 18 -vuotiaiden sukupuolen potilaat, joilla on histopatologinen vahvistettu melanooma ei -metastaattisessa vaiheessa (I - IIB -vaiheet AJCC -luokituksen mukaan)
|
Tutkittavaa kehotetaan istumaan hiljaa vähintään 10 minuuttia ennen näytteenottoa, jotta vältetään ajalliset muutokset haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tasoissa, jotka liittyvät kehon liikkeisiin, tai yrittää välttää äkillisiä muutoksia kehon asennossa.
Sitten häntä pyydetään puhaltamaan hengitysanalysaattoriin saadakseen uloshengitetyn VOC-profiilin.
Potilaan käsivarren etuosaan asetetaan iholaastari ihon VOC-profiilin saamiseksi (arvioitu näytteenottoaika noin 1 tunti).
Nämä profiilit tallennetaan erityisellä ohjelmistolla ja analysoidaan tavallisilla tilastomenetelmillä.
Verenkierrossa oleva vapaa kasvain-DNA (cfDNA) uutetaan potilaan verestä ja analysoidaan mutaatioiden havaitsemiseksi BRAF:ssa ja muissa prognostisissa geeneissä.
|
|
Melanooma (metastaattinen)
Kummankin 18 -vuotiaiden sukupuolen potilaat, joilla on histopatologinen vahvistettu melanooma metastaattisessa vaiheessa (IIIA - IV -vaihe AJCC -luokituksen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasien varhainen tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia käyttää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitsemiseen perustuvia minimaalisesti ja ei-invasiivisia tekniikoita (iholappu ja hengitysanalysaattori) etäpesäkkeiden varhaisessa tunnistamisessa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin melanoomapotilaiden seuranta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia seurata korkean riskin melanoomapotilaita käyttämällä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, jotka perustuvat haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) rakenteiden muutosten havaitsemiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Comission)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .