Presisjonsmedisin for L/GCMN og melanom 2 (Precis-mel 2)
25. februar 2025 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Presisjonsmedisin for L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 2)
Hovedmålet er å evaluere muligheten for å bruke minimalt og ikke-invasiv teknologi (hudplaster og pusteanalysator) basert på påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) for tidlig identifisering av metastaser.
Det sekundære målet er å evaluere brukbarheten av disse teknologiene i oppfølgingen av høyrisiko melanompasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en unsentrisk nasjonal prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere bruken av to enheter (hudplaster og pusteanalysator) for ikke- eller minimalt invasiv diagnose av metastatisk melanom med en total varighet på 24 måneder.
Studien vil være basert på oppnåelse av forskjellige mønstre av flyktige organiske forbindelser ved bruk av de nevnte enhetene for melanompasienter med og uten metastaser.
Resultatene vil bli sammenlignet med standardprosedyrene for påvisning av metastatisk melanom (standard avbildningsteknikker som PET, MR, etc.) og korrelert med standard prognostiske biomarkører (cfDNA-mutasjoner i BRAF, NRAS, etc.) oppnådd ved bruk av flytende biopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrián López Canosa, PhD
- E-post: lopez64@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Ta kontakt med:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-post: spuig@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen populasjon (over 18 år) diagnostisert med melanom eller L/GCMN som for tiden behandles ved Hospital Clinic de Barcelona eller som er innlagt før eller på tidspunktet for registrering i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter av begge kjønn over 18 år med histopatologisk bekreftet melanom. Vi vil inkludere pasienter med stadium II, III eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC). Når det gjelder tilfeller av store/gigantiske melanocytiske nevi (L/GCMN), må en person oppfylle følgende kriterier: være over 18 år og ha en medfødt nevus med estimert størrelse på 20 cm eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Ikke signere skjemaet for informert samtykke og/eller presentere andre kreftformer eller kroniske sykdommer (som diabetes, astma, etc., som kan påvirke profiler av flyktige organiske forbindelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Melanom (ikke-metastatisk)
Pasienter av begge kjønn over 18 år med histopatologisk bekreftet melanom i et ikke -metastatisk stadium (I til IIB -stadier i henhold til AJCC -klassifisering)
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å sitte stille i minimum 10 minutter før prøvetakingen for å unngå tidsmessige endringer i nivåer av flyktige organiske forbindelser (VOC) relatert til kroppsbevegelser eller prøve å unngå brå endringer i kroppsholdning.
Deretter vil han/hun bli bedt om å blåse inn pusteanalysatoren for å få utåndet VOC-profil.
Et hudplaster vil bli plassert i den fremre delen av pasientens arm for å få tak i hudens VOC-profil (estimert prøvetakingstid på rundt 1 time).
Disse profilene vil bli registrert med en dedikert programvare og analysert ved bruk av standard statistiske metoder.
Sirkulerende fritt tumor-DNA (cfDNA) vil bli ekstrahert fra pasientens blod og analysert for å oppdage mutasjoner i BRAF og andre prognostiske gener.
|
|
Melanom (metastatisk)
Pasienter av begge kjønn over 18 år med histopatologisk bekreftet melanom i et metastatisk stadium (IIIA til IV -stadier i henhold til AJCC -klassifisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig identifikasjon av metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for å bruke minimalt og ikke-invasiv teknologi (hudplaster og pusteanalysator) basert på påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) for tidlig identifisering av metastaser.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av høyrisiko melanompasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære målet er å evaluere muligheten for å følge opp høyrisiko melanompasienter ved bruk av minimalt invasive teknologier basert på påvisning av endringer i mønstrene til flyktige organiske forbindelser (VOC).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Comission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .