Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 2 (Precis-mel 2)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 1 (Precis-mel 2)
Podstawowym celem jest ocena możliwości zastosowania technologii małoinwazyjnych (plastrów skórnych i analizatorów oddechu) opartych na detekcji lotnych związków organicznych (LZO) do wczesnej identyfikacji przerzutów.
Celem drugorzędnym jest ocena przydatności tych technologii w obserwacji pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednocentryczne, krajowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena zastosowania dwóch urządzeń (plastru skórnego i analizatora oddechu) do nieinwazyjnej lub małoinwazyjnej diagnostyki czerniaka z przerzutami, trwające łącznie 24 miesiące.
Badanie będzie polegało na uzyskaniu różnych wzorców lotnych związków organicznych przy użyciu wyżej wymienionych urządzeń u chorych na czerniaka z przerzutami i bez przerzutów.
Wyniki zostaną porównane ze standardowymi procedurami wykrywania czerniaka przerzutowego (standardowe techniki obrazowania, takie jak PET, MRI itp.) i skorelowane ze standardowymi biomarkerami prognostycznymi (mutacje cfDNA w BRAF, NRAS itp.) uzyskiwanymi za pomocą biopsji płynnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) ze zdiagnozowanym czerniakiem lub L/GCMN, którzy są obecnie leczeni w Hospital Clinic de Barcelona lub którzy zostali przyjęci przed lub w momencie włączenia do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat z czerniakiem potwierdzonym histopatologicznie. Uwzględnimy pacjentów w stadium II, III lub IV według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). W przypadku dużych/olbrzymich znamion melanocytowych (L/GCMN) osoba musi spełniać następujące kryteria: mieć ukończone 18 lat i posiadać znamię wrodzone o szacunkowej wielkości 20 cm lub większej.
Kryteria wykluczenia:
Niepodpisanie formularza świadomej zgody i/lub obecność innych nowotworów lub chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca, astma itp., które mogą wpływać na profile lotnych związków organicznych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czerniak (niemetatyczny)
Pacjenci z obu płci w wieku powyżej 18 lat z histopatologicznym czerniakiem w stadium nie przerzutowym (I do etapu IIB zgodnie z klasyfikacją AJCC)
|
Uczestnikowi badania zostanie zalecone, aby przed pobraniem próbki siedział cicho przez co najmniej 10 minut, aby uniknąć przejściowych zmian w poziomach lotnych związków organicznych (LZO) związanych z ruchem ciała lub aby starał się unikać nagłych zmian postawy ciała.
Następnie zostanie poproszony o wdmuchnięcie analizatora oddechu w celu uzyskania profilu wydychanych LZO.
Plaster skórny zostanie umieszczony w przedniej części ramienia pacjenta w celu uzyskania profilu LZO w skórze (szacunkowy czas pobierania próbek około 1 godziny).
Profile te będą rejestrowane za pomocą dedykowanego oprogramowania i analizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych.
Krążące wolne DNA nowotworu (cfDNA) zostanie pobrane z krwi pacjenta i poddane analizie w celu wykrycia mutacji w BRAF i innych genach prognostycznych.
|
|
Czerniak (przerzutowy)
Pacjenci z obu płci w wieku powyżej 18 lat z histopatologicznym czerniakiem w stadium przerzutowym (etapy IIIA do IV zgodnie z klasyfikacją AJCC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna identyfikacja przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym celem pracy jest ocena możliwości wykorzystania technologii małoinwazyjnych (plastrów skórnych i analizatora oddechu) opartych na detekcji lotnych związków organicznych (LZO) do wczesnej identyfikacji przerzutów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem drugorzędnym jest ocena możliwości monitorowania pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka przy użyciu technologii minimalnie inwazyjnych, opartych na detekcji zmian we wzorcach lotnych związków organicznych (LZO).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Inny numer grantu/finansowania: European Comission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .