Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 2 (Precis-mel 2)
25 février 2025 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 1 (Precis-mel 2)
L'objectif principal est d'évaluer la possibilité d'utiliser des technologies mini-invasives (patch cutané et analyseur respiratoire) basées sur la détection de composés organiques volatils (COV) pour l'identification précoce des métastases.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'utilisabilité de ces technologies dans le suivi des patients atteints de mélanome à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective nationale unicentrique visant à évaluer l'utilisation de deux appareils (patch cutané et analyseur respiratoire) pour le diagnostic non ou mini-invasif du mélanome métastatique d'une durée totale de 24 mois.
L'étude sera basée sur l'obtention de différents modèles de composés organiques volatils en utilisant les dispositifs susmentionnés pour les patients atteints de mélanome avec et sans métastases.
Les résultats seront comparés aux procédures standards de détection du mélanome métastatique (techniques d'imagerie standards telles que PET, IRM, etc.) et corrélées avec des biomarqueurs pronostiques standards (mutations cfDNA dans BRAF, NRAS, etc.) obtenus par biopsie liquide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
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Contact:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population adulte (de plus de 18 ans) diagnostiquée avec un mélanome ou L/GCMN actuellement traité à l'Hospital Clinic de Barcelone ou admis avant ou au moment de l'inscription à l'étude.
La description
Critères d'intégration :
Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans atteints d'un mélanome confirmé histopathologiquement. Nous inclurons les patients de stade II, III ou IV selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Dans le cas des cas de naevus mélanocytaires grands/géants (L/GCMN), un individu doit répondre aux critères suivants : être âgé de plus de 18 ans et présenter un naevus congénital d'une taille estimée à 20 cm ou plus.
Critères d'exclusion :
Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé et/ou présenter d'autres cancers ou maladies chroniques (comme le diabète, l'asthme, etc., qui peuvent affecter les profils de composés organiques volatils).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mélanome (non métastatique)
Les patients de l'une ou l'autre des relations sexuelles de plus de 18 ans atteints de mélanome confirmé histopathologique à un stade non métastatique (I aux étapes IIB selon la classification AJCC)
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Il sera conseillé au sujet de l'étude de s'asseoir tranquillement pendant au moins 10 minutes avant l'échantillonnage pour éviter les changements temporels des niveaux de composés organiques volatils (COV) liés aux mouvements du corps ou essayer d'éviter les changements brusques de posture du corps.
Ensuite, il lui sera demandé de souffler dans l'alcootest afin d'obtenir le profil des COV expirés.
Un patch cutané sera placé dans la partie antérieure du bras du patient pour l'obtention du profil cutané des COV (durée de prélèvement estimée à environ 1 h).
Ces profils seront enregistrés avec un logiciel dédié et analysés à l'aide de méthodes statistiques standards.
L'ADN tumoral libre circulant (cfDNA) sera extrait du sang du patient et analysé pour détecter des mutations dans BRAF et d'autres gènes pronostiques.
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Mélanome (métastatique)
Les patients de l'une ou l'autre des relations sexuelles de plus de 18 ans atteints de mélanome confirmé histopathologique à un stade métastatique (IIIA aux étapes IV selon la classification AJCC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification précoce des métastases
Délai: 24 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la possibilité d'utiliser des technologies mini-invasives (patch cutané et analyseur respiratoire) basées sur la détection de composés organiques volatils (COV) pour l'identification précoce des métastases.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi des patients atteints de mélanome à haut risque
Délai: 24 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer la possibilité de suivre les patients atteints de mélanome à haut risque en utilisant des technologies mini-invasives basées sur la détection des changements dans les schémas de composés organiques volatils (COV).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Autre subvention/numéro de financement: European Comission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .