Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 2 (Precis-mel 2)
25. februar 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 2)
Det primære formål er at evaluere muligheden for at bruge minimalt og ikke-invasive teknologier (hudplaster og åndedrætsanalysator) baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) til tidlig identifikation af metastaser.
Det sekundære mål er at evaluere anvendeligheden af disse teknologier i opfølgningen af højrisiko melanompatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en unicentrisk national prospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere brugen af to enheder (hudplaster og åndedrætsanalysator) til den ikke- eller minimalt invasive diagnose af metastatisk melanom med en samlet varighed på 24 måneder.
Undersøgelsen vil være baseret på opnåelse af forskellige mønstre af flygtige organiske forbindelser ved hjælp af de førnævnte anordninger til melanompatienter med og uden metastase.
Resultaterne vil blive sammenlignet med standardprocedurerne for påvisning af metastatisk melanom (standard billeddannelsesteknikker såsom PET, MRI, etc.) og korreleret med standard prognostiske biomarkører (cfDNA mutationer i BRAF, NRAS, etc.) opnået ved hjælp af flydende biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen befolkning (over 18 år) diagnosticeret med melanom eller L/GCMN, som i øjeblikket behandles på Hospital Clinic de Barcelona, eller som er indlagt før eller på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom. Vi vil inkludere patienter med stadium II, III eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC). I tilfælde af de store/gigantiske melanocytiske nevi (L/GCMN) tilfælde skal en person opfylde følgende kriterier: være over 18 år og have en medfødt nævus med estimeret størrelse på 20 cm eller mere.
Ekskluderingskriterier:
Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring og/eller præsentere andre kræftformer eller kroniske sygdomme (såsom diabetes, astma osv., som kan påvirke profilerne for flygtige organiske forbindelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melanom (ikke-metastatisk)
Patienter af begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom i et ikke -metastatisk trin (I til IIB -stadier i henhold til AJCC -klassificering)
|
Forsøgspersonen vil blive rådet til at sidde stille i mindst 10 minutter før prøvetagningen for at undgå tidsmæssige ændringer i niveauer af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) relateret til kropsbevægelser eller forsøge at undgå pludselige ændringer i kropsholdning.
Derefter vil han/hun blive bedt om at blæse i åndedrætsanalysatoren for at opnå den udåndede VOC-profil.
Et hudplaster vil blive anbragt i den forreste del af patientens arm til opnåelse af hudens VOC-profil (estimeret prøveudtagningstid på omkring 1 time).
Disse profiler vil blive optaget med en dedikeret software og analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder.
Cirkulerende frit tumor-DNA (cfDNA) vil blive ekstraheret fra patientens blod og analyseret for at påvise mutationer i BRAF og andre prognostiske gener.
|
|
Melanom (metastatisk)
Patienter med begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom i et metastatisk trin (IIIa til IV -stadier i henhold til AJCC -klassificering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig identifikation af metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere muligheden for at bruge minimalt og ikke-invasive teknologier (hudplaster og åndedrætsanalysator) baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) til tidlig identifikation af metastaser.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning af højrisiko melanompatienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære mål er at evaluere muligheden for at følge højrisiko melanompatienter ved hjælp af minimalt invasive teknologier baseret på påvisning af ændringer i mønstrene for flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Comission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .