Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 2 (Precis-mel 2)

25. februar 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 2)

Det primære formål er at evaluere muligheden for at bruge minimalt og ikke-invasive teknologier (hudplaster og åndedrætsanalysator) baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) til tidlig identifikation af metastaser. Det sekundære mål er at evaluere anvendeligheden af ​​disse teknologier i opfølgningen af ​​højrisiko melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en unicentrisk national prospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere brugen af ​​to enheder (hudplaster og åndedrætsanalysator) til den ikke- eller minimalt invasive diagnose af metastatisk melanom med en samlet varighed på 24 måneder. Undersøgelsen vil være baseret på opnåelse af forskellige mønstre af flygtige organiske forbindelser ved hjælp af de førnævnte anordninger til melanompatienter med og uden metastase. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardprocedurerne for påvisning af metastatisk melanom (standard billeddannelsesteknikker såsom PET, MRI, etc.) og korreleret med standard prognostiske biomarkører (cfDNA mutationer i BRAF, NRAS, etc.) opnået ved hjælp af flydende biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susana Puig Sardà, PhD, MD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning (over 18 år) diagnosticeret med melanom eller L/GCMN, som i øjeblikket behandles på Hospital Clinic de Barcelona, ​​eller som er indlagt før eller på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom. Vi vil inkludere patienter med stadium II, III eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC). I tilfælde af de store/gigantiske melanocytiske nevi (L/GCMN) tilfælde skal en person opfylde følgende kriterier: være over 18 år og have en medfødt nævus med estimeret størrelse på 20 cm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring og/eller præsentere andre kræftformer eller kroniske sygdomme (såsom diabetes, astma osv., som kan påvirke profilerne for flygtige organiske forbindelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Melanom (ikke-metastatisk)
Patienter af begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom i et ikke -metastatisk trin (I til IIB -stadier i henhold til AJCC -klassificering)
Enhed: Åndedrætsanalysator
Forsøgspersonen vil blive rådet til at sidde stille i mindst 10 minutter før prøvetagningen for at undgå tidsmæssige ændringer i niveauer af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) relateret til kropsbevægelser eller forsøge at undgå pludselige ændringer i kropsholdning. Derefter vil han/hun blive bedt om at blæse i åndedrætsanalysatoren for at opnå den udåndede VOC-profil.
Enhed: Hudplaster
Et hudplaster vil blive anbragt i den forreste del af patientens arm til opnåelse af hudens VOC-profil (estimeret prøveudtagningstid på omkring 1 time). Disse profiler vil blive optaget med en dedikeret software og analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder.
Genetisk: Flydende biopsi
Cirkulerende frit tumor-DNA (cfDNA) vil blive ekstraheret fra patientens blod og analyseret for at påvise mutationer i BRAF og andre prognostiske gener.
Melanom (metastatisk)
Patienter med begge køn over 18 år med histopatologisk bekræftet melanom i et metastatisk trin (IIIa til IV -stadier i henhold til AJCC -klassificering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig identifikation af metastaser
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere muligheden for at bruge minimalt og ikke-invasive teknologier (hudplaster og åndedrætsanalysator) baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) til tidlig identifikation af metastaser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af højrisiko melanompatienter
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære mål er at evaluere muligheden for at følge højrisiko melanompatienter ved hjælp af minimalt invasive teknologier baseret på påvisning af ændringer i mønstrene for flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2023/1111
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Comission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nevi og melanomer

Kliniske forsøg med Åndedrætsanalysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner