Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 2 (Precis-mel 2)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 1 (Precis-mel 2)
Das Hauptziel besteht darin, die Möglichkeit des Einsatzes minimal- und nicht-invasiver Technologien (Hautpflaster und Atemanalysator) auf der Grundlage der Erkennung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) zur Früherkennung von Metastasen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verwendbarkeit dieser Technologien bei der Nachsorge von Hochrisiko-Melanompatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine unizentrische nationale prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Einsatz von zwei Geräten (Hautpflaster und Atemanalysator) für die nicht- oder minimalinvasive Diagnose von metastasiertem Melanom mit einer Gesamtdauer von 24 Monaten zu evaluieren.
Die Studie basiert auf der Ermittlung verschiedener Muster flüchtiger organischer Verbindungen mithilfe der oben genannten Geräte für Melanompatienten mit und ohne Metastasierung.
Die Ergebnisse werden mit den Standardverfahren zur Erkennung von metastasiertem Melanom (Standard-Bildgebungsverfahren wie PET, MRT usw.) verglichen und mit standardmäßigen prognostischen Biomarkern (cfDNA-Mutationen in BRAF, NRAS usw.) korreliert, die mittels Flüssigbiopsie gewonnen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrián López Canosa, PhD
- E-Mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
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Kontakt:
- Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
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Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- E-Mail: spuig@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Bevölkerung (über 18 Jahre), bei denen Melanom oder L/GCMN diagnostiziert wurde und die derzeit im Hospital Clinic de Barcelona behandelt werden oder die vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre mit histopathologisch bestätigtem Melanom. Wir werden Patienten im Stadium II, III oder IV gemäß der Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) einschließen. Bei großen/riesigen melanozytären Nävi (L/GCMN) muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen: über 18 Jahre alt sein und einen angeborenen Nävus mit einer geschätzten Größe von 20 cm oder mehr aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen und/oder andere Krebsarten oder chronische Krankheiten vorliegen (wie Diabetes, Asthma usw., die sich auf die Profile flüchtiger organischer Verbindungen auswirken können).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Melanom (nicht metastatisch)
Patienten bei beiden Geschlechtern über 18 Jahre mit histopathologischem Melanom in einem nicht metastatischen Stadium (I bis IIB -Stadien gemäß AJCC -Klassifizierung)
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Dem Probanden wird empfohlen, vor der Probenentnahme mindestens 10 Minuten lang ruhig zu sitzen, um zeitliche Veränderungen des Gehalts an flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Zusammenhang mit Körperbewegungen zu vermeiden oder um abrupte Veränderungen der Körperhaltung zu vermeiden.
Anschließend wird er/sie aufgefordert, das Atemanalysegerät einzublasen, um das Profil der ausgeatmeten VOCs zu erhalten.
Zur Erstellung des VOC-Profils der Haut wird ein Hautpflaster im vorderen Teil des Arms des Patienten angebracht (geschätzte Probenahmezeit etwa 1 Stunde).
Diese Profile werden mit einer speziellen Software aufgezeichnet und mit standardmäßigen statistischen Methoden analysiert.
Zirkulierende freie Tumor-DNA (cfDNA) wird aus dem Blut des Patienten extrahiert und analysiert, um Mutationen in BRAF und anderen prognostischen Genen zu erkennen.
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|
Melanom (metastatisch)
Patienten bei beiden Geschlechtern über 18 Jahre mit histopathologischem Melanom in einem metastatischen Stadium (IIIA bis IV -Stadien gemäß AJCC -Klassifizierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früherkennung von Metastasen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit des Einsatzes minimaler und nicht-invasiver Technologien (Hautpflaster und Atemanalysator) basierend auf dem Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) zur Früherkennung von Metastasen zu bewerten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachsorge von Hochrisiko-Melanompatienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Möglichkeit zu bewerten, Melanompatienten mit hohem Risiko mithilfe minimalinvasiver Technologien nachzuverfolgen, die auf der Erkennung von Veränderungen in den Mustern flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) basieren.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/1111
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Comission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .