Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная медицина при L/GCMN и меланоме 2 (Precis-mel 2)

25 февраля 2025 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Прецизионная медицина для L/GCMN и меланомы 1 (Precis-mel 2)

Основная цель — оценить возможность использования минимально и неинвазивных технологий (кожный пластырь и анализатор дыхания), основанных на обнаружении летучих органических соединений (ЛОС), для раннего выявления метастазов. Вторичная цель — оценить возможность использования этих технологий при наблюдении за пациентами с меланомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это уницентрическое национальное проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку использования двух устройств (кожного пластыря и анализатора дыхания) для не- или минимально-инвазивной диагностики метастатической меланомы общей продолжительностью 24 месяца. Исследование будет основано на получении различных закономерностей летучих органических соединений с помощью вышеупомянутых устройств у больных меланомой с метастазами и без них. Результаты будут сравниваться со стандартными процедурами выявления метастатической меланомы (стандартные методы визуализации, такие как ПЭТ, МРТ и т. д.) и коррелироваться со стандартными прогностическими биомаркерами (мутации вкДНК в BRAF, NRAS и т. д.), полученными с помощью жидкой биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susana Puig Sardà, PhD, MD
  • Номер телефона: +34932275400
  • Электронная почта: spuig@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • Susana Puig Sardà, MD, PhD
          • Номер телефона: +34932275400
          • Электронная почта: spuig@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Контакт:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Электронная почта: spuig@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослая популяция (старше 18 лет) с диагнозом меланома или L/GCMN, которая в настоящее время проходит лечение в Hospital Clinic de Barcelona или поступила до или во время включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты обоего пола старше 18 лет с гистопатологически подтвержденной меланомой. Мы будем включать пациентов со стадией II, III или IV в соответствии со стадией Американского объединенного комитета по раку (AJCC). В случае крупных/гигантских меланоцитарных невусов (L/GCMN) человек должен соответствовать следующим критериям: быть старше 18 лет и иметь врожденный невус предполагаемым размером 20 см или более.

Критерии исключения:

Неподписание формы информированного согласия и/или наличие других видов рака или хронических заболеваний (таких как диабет, астма и т. д., которые могут повлиять на профили летучих органических соединений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Меланома (неметастатическая)
Пациенты любого пола старше 18 лет с гистопатологической подтвержденной меланомой на не метастатической стадии (I до IIB Stages в соответствии с классификацией AJCC)
Устройство: Анализатор дыхания
Субъекту исследования будет рекомендовано посидеть спокойно в течение как минимум 10 минут перед отбором проб, чтобы избежать временных изменений уровней летучих органических соединений (ЛОС), связанных с движениями тела, или попытаться избежать резких изменений в позе тела. Затем его/ее попросят продуть анализатор дыхания, чтобы получить профиль ЛОС в выдыхаемом воздухе.
Устройство: Пластырь для кожи
Кожный пластырь будет помещен в переднюю часть руки пациента для получения профиля ЛОС кожи (приблизительное время отбора проб около 1 часа). Эти профили будут записываться с помощью специального программного обеспечения и анализироваться с использованием стандартных статистических методов.
Генетический: Жидкая биопсия
Циркулирующая свободная опухолевая ДНК (cfDNA) будет извлечена из крови пациента и проанализирована для выявления мутаций в BRAF и других прогностических генах.
Меланома (метастатическая)
Пациенты любого пола старше 18 лет с гистопатологической подтвержденной меланомой на метастатической стадии (IIIA до IV стадии в соответствии с классификацией AJCC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее выявление метастазов
Временное ограничение: 24 месяца
Основная цель исследования — оценить возможность использования минимально и неинвазивных технологий (кожный пластырь и анализатор дыхания), основанных на обнаружении летучих органических соединений (ЛОС), для раннего выявления метастазов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за пациентами с меланомой высокого риска
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная цель — оценить возможность наблюдения за пациентами с меланомой высокого риска с использованием минимально инвазивных технологий, основанных на выявлении изменений в структуре летучих органических соединений (ЛОС).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2023/1111
  • HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Другой номер гранта/финансирования: European Comission)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться