双極性障害I型またはII型障害の成人参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価するための経口ABBV-932の研究 (CANTO)
2026年1月9日 更新者：AbbVie
双極性 I 型または II 型障害に関連するうつ病エピソードのある被験者における ABBV-932 の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量研究
双極性障害は、米国の成人人口の最大 4%、小児人口の 1.8% が罹患している重度の慢性気分障害です。 この研究では、双極性障害 I または II の参加者の治療において ABBV-932 がどの程度安全で有効であるかを評価します。
ABBV-932 は、双極性 I 型または II 型障害を持つ成人参加者のうつ病エピソードの治療のために開発されている治験薬です。 研究の医師は参加者を治療群と呼ばれる4つのグループのうちの1つに分けた。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 双極性障害 I または II を持つ約 160 人の成人参加者が、世界中の約 40 施設に登録されます。
参加者は、ABBV-932の経口カプセルまたは対応するプラセボを1日1回、6週間投与されます。 治療期間の後には 4 週間の安全性追跡調査 (SFU) 期間が続きます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院または診療所を毎週定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac、Florida、アメリカ、33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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San Juan、プエルトリコ、00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan、プエルトリコ、00927
- BDH Research /ID# 267025
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Fukuoka、日本、810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5-TR) の、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) に基づく精神病的特徴のない双極性 I または II 障害の基準を満たしており、現在少なくとも 100 のうつ病エピソードがある4週間、12か月を超えないものとします。
- 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) で最低スコアが 20 であること。
- スクリーニング時に HAMD-17 の項目 1 で最低スコア 2 を持っていること。
- ベースラインでヤングマニア評価スケール (YMRS) の最大スコアが 12 であること。
除外基準:
- スクリーニングで尿薬物スクリーニング (UDS) の結果が陽性。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内または薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けている、現在別の臨床研究に登録されている、または以前にこの研究に登録されていた。
- -抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、気分安定薬、鎮静薬/催眠薬、ハーブ、または精神活性の可能性のある市販薬による治療歴または現在の使用を、1週間以内または投薬の5半減期（いずれか長い方）以内に行った。 ）。
- -ベースライン前90日以内のABBV-932への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-932 ドーズA
参加者はABBV-932用量Aを受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：ABBV-932 ドーズB
参加者はABBV-932用量Bを受け取ります。
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経口カプセル
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実験的：ABBV-932 ドーズC
参加者はABBV-932 Dose Cを受け取ります。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：ABBV-932のプラセボ
参加者にはプラセボが投与されます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目まで
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MADRS は、参加者のうつ病の症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。
各項目は 7 点スケールで採点され、スコア 0 は症状がないことを反映し、スコア 6 は最大の重症度の症状を反映します。
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6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的な印象 - 重症度のベースラインからの変化 - 双極性障害 (CGI-S-BP)
時間枠：6週目まで
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CGI-S-BP は、臨床医が報告する双極性障害の重症度の単一項目の尺度です。
臨床医は躁状態、うつ病、双極性障害全体の重症度を評価するよう求められます。
応答オプションの範囲は 1 ～ 7 です。1 = 正常、病気ではありません。7 = 非常に重篤です。
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6週目まで
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機能評価短期テスト (FAST) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目まで
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FAST は、精神科参加者、特に双極性障害参加者が経験する主な機能上の問題を評価するために設計された、臨床医が報告する結果尺度です。
FAST には、6 つの機能領域の 24 項目が含まれています。
臨床医は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカートスケールで回答するよう求められます (0 = 困難なし、3 = 重度の困難)。
スコアが高いほど、機能がより困難であることを示します。
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6週目まで
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目まで
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HAM-A は、過去 1 週間の参加者の不安を定量化および分類するために使用される、臨床医によって報告された 14 項目の尺度です。
項目は、「なし」（0; 症状がないか、軽微であるか、または不安以外の原因によることが明らかな場合）から「非常に重度」（4; 症状が無力な場合）までの 5 段階のリッカート評価スケールで評価されます。
HAM-A 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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6週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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