Studio sull'ABBV-932 orale per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con disturbo bipolare I o II (CANTO)
9 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-932 in soggetti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare I o II
Il disturbo bipolare è un grave disturbo cronico dell’umore che colpisce fino al 4% della popolazione adulta e l’1,8% della popolazione pediatrica negli Stati Uniti. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace ABBV-932 nel trattamento dei partecipanti con disturbo bipolare I o II.
ABBV-932 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento degli episodi depressivi in partecipanti adulti affetti da disturbo bipolare I o II. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 4 che a un partecipante venga assegnato il placebo. Circa 160 partecipanti adulti con disturbo bipolare I o II saranno arruolati in circa 40 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno capsule orali di ABBV-932 o placebo corrispondente una volta al giorno per 6 settimane. Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up di sicurezza (SFU) per 4 settimane.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite settimanali regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, Porto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, Porto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) per il disturbo bipolare I o II senza caratteristiche psicotiche basati sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), con un episodio depressivo attuale di almeno 4 settimane e non superiore a 12 mesi.
- Avere un punteggio minimo di 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17).
- Avere un punteggio minimo di 2 sull'elemento 1 dell'HAMD-17 allo screening.
- Avere un punteggio massimo di 12 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) al basale.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo allo screening antidroga delle urine (UDS) allo screening.
- Trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Anamnesi o uso attuale di trattamento con qualsiasi antipsicotico, antidepressivo, anticonvulsivante, stabilizzatore dell'umore, farmaco sedativo/ipnotico, erba o farmaco da banco con potenziale psicoattivo entro 1 settimana o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) ).
- Esposizione precedente ad ABBV-932 entro 90 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABBV-932 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-932 Dose A.
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Capsula orale
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Sperimentale: ABBV-932 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-932 Dose B.
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Capsula orale
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Sperimentale: ABBV-932 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-932 Dose C.
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo per ABBV-932
I partecipanti riceveranno un placebo.
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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La MADRS è una scala di 10 item valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti con un punteggio pari a 0 che riflette l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 6 che riflette sintomi di massima gravità.
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Fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella gravità clinica globale delle impressioni - Disturbo bipolare (CGI-S-BP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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CGI-S-BP è una misura della gravità del disturbo bipolare riferita dal medico.
Ai medici viene chiesto di valutare la gravità della mania, della depressione e della malattia bipolare in generale.
Le opzioni di risposta vanno da 1 a 7: da 1 = normale, non malato a 7 = molto gravemente malato.
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Fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test breve di valutazione funzionale (FAST).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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FAST è una misura di risultato riportata dal medico progettata per valutare i principali problemi di funzionamento sperimentati dai partecipanti psichiatrici, in particolare dai partecipanti bipolari.
Il FAST comprende 24 item in 6 domini di funzionamento.
Ai medici viene chiesto di rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà e 3 = grave difficoltà).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nel funzionamento.
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Fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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HAM-A è una misura di 14 item, riportata dal medico, utilizzata per quantificare e classificare l'ansia del partecipante nell'ultima settimana.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione Likert a 5 punti da "assente" (0; se i sintomi sono assenti, insignificanti o chiaramente dovuti a cause diverse dall'ansia) fino a "molto grave" (4; se il sintomo è invalidante).
Il punteggio totale dell’HAM-A varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
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Fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-894
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SÌ
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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