Studie van orale ABBV-932 om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis (CANTO)
9 januari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen en vaste dosis om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-932 te evalueren bij proefpersonen met depressieve episoden geassocieerd met een bipolaire I- of II-stoornis
Bipolaire stoornis is een ernstige chronische stemmingsstoornis die tot 4% van de volwassen bevolking en 1,8% van de pediatrische bevolking in de Verenigde Staten treft. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief ABBV-932 is bij de behandeling van deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis.
ABBV-932 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassen deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelarmen. Er is een kans van 1 op 4 dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Ongeveer 160 volwassen deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis zullen worden ingeschreven op ongeveer 40 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags orale capsules ABBV-932 of een bijpassende placebo. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een veiligheidsfollow-up (SFU)-periode van 4 weken.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig wekelijkse bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) voor bipolaire I- of II-stoornis zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met een huidige depressieve episode van ten minste 4 weken en niet langer dan 12 maanden.
- Zorg voor een minimale score van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAMD-17).
- Behaal tijdens de screening een minimale score van 2 op item 1 van de HAMD-17.
- Zorg bij aanvang voor een maximale score van 12 op de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Uitsluitingscriteria:
- Positief urinedrugscreeningresultaat (UDS) bij screening.
- Behandeld wordt met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, momenteel betrokken is bij een ander klinisch onderzoek, of eerder betrokken was bij dit onderzoek.
- Geschiedenis of huidig gebruik van een behandeling met een antipsychoticum, antidepressivum, anticonvulsivum, stemmingsstabilisator, kalmerende/hypnotische medicatie, kruiden- of vrij verkrijgbare medicatie met psychoactief potentieel binnen 1 week of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) ).
- Voorafgaande blootstelling aan ABBV-932 binnen 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-932 dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-932 dosis A.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: ABBV-932 Dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-932 dosis B.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: ABBV-932 Dosis C
Deelnemers ontvangen ABBV-932 dosis C.
|
Orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor ABBV-932
Deelnemers krijgen een placebo.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Tot week 6
|
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items die de depressieve symptomatologie van de deelnemer evalueert.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij een score van 0 geen symptomen weergeeft en een score van 6 die symptomen van maximale ernst weergeeft.
|
Tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische globale indruk-ernst - bipolaire stoornis (CGI-S-BP)
Tijdsspanne: Tot week 6
|
CGI-S-BP is een door een arts gerapporteerde maatstaf voor de ernst van een bipolaire stoornis.
Artsen wordt gevraagd de ernst van manie, depressie en algehele bipolaire stoornis te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot en met 7: 1 = normaal, niet ziek tot en met 7 = zeer ernstig ziek.
|
Tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de functionele beoordeling van de korte test (FAST).
Tijdsspanne: Tot week 6
|
FAST is een door een arts gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de belangrijkste functionerende problemen te beoordelen die psychiatrische deelnemers ervaren, met name bipolaire deelnemers.
De FAST omvat 24 items in 6 domeinen van functioneren.
Artsen wordt gevraagd te reageren op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3 (0 = geen problemen en 3 = ernstige problemen).
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het functioneren.
|
Tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Tot week 6
|
HAM-A is een door artsen gerapporteerde maatstaf uit 14 items die wordt gebruikt om de angst van de deelnemer in de afgelopen week te kwantificeren en te categoriseren.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-beoordelingsschaal van ‘afwezig’ (0; als de symptomen afwezig zijn, onbeduidend of duidelijk te wijten zijn aan andere oorzaken dan angst) tot en met ‘zeer ernstig’ (4; als de symptomen invaliderend zijn).
De totaalscore van de HAM-A varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
|
Tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .