Studie zu oralem ABBV-932 zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer I- oder II-Störung (CANTO)
9. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-932 bei Patienten mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder II-Störung
Die bipolare Störung ist eine schwere chronische Stimmungsstörung, von der in den Vereinigten Staaten bis zu 4 % der erwachsenen Bevölkerung und 1,8 % der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam ABBV-932 bei der Behandlung von Teilnehmern mit bipolarer I- oder II-Störung ist.
ABBV-932 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung depressiver Episoden bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer Störung I oder II entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von vier Gruppen ein, die sogenannten Behandlungsarme. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ein Placebo erhält, liegt bei 1 zu 4. Etwa 160 erwachsene Teilnehmer mit bipolarer I- oder II-Störung werden an etwa 40 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich orale Kapseln ABBV-932 oder ein passendes Placebo. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (SFU) für 4 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen wöchentlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) für eine bipolare I- oder II-Störung ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit einer aktuellen depressiven Episode von mindestens 4 Wochen und höchstens 12 Monate.
- Sie müssen eine Mindestpunktzahl von 20 auf der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) haben.
- Bei Punkt 1 des HAMD-17 müssen Sie beim Screening eine Mindestpunktzahl von 2 erreichen.
- Zu Beginn eine maximale Punktzahl von 12 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) haben.
Ausschlusskriterien:
- Positives Urin-Drogenscreening (UDS)-Ergebnis beim Screening.
- Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde, derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Studie teilnahm.
- Anamnese oder aktuelle Anwendung einer Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Kräutern oder rezeptfreien Medikamenten mit psychoaktivem Potenzial innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ).
- Vorherige Exposition gegenüber ABBV-932 innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABBV-932 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 Dosis A.
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Orale Kapsel
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Experimental: ABBV-932 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 Dosis B.
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Orale Kapsel
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Experimental: ABBV-932 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten ABBV-932 Dosis C.
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Orale Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo für ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Das MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die depressive Symptomatik des Teilnehmers bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Symptome bedeutet und ein Wert von 6 Symptome mit maximaler Schwere anzeigt.
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Bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads des klinischen globalen Eindrucks – Bipolare Störung (CGI-S-BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 6
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CGI-S-BP ist ein vom Arzt gemeldetes Einzelelement zur Messung des Schweregrads einer bipolaren Störung.
Ärzte werden gebeten, den Schweregrad von Manie, Depression und der gesamten bipolaren Erkrankung einzuschätzen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 7: 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank.
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Bis Woche 6
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Functioning Assessment Short Test (FAST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 6
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FAST ist eine vom Arzt ermittelte Ergebnismessung zur Beurteilung der wichtigsten Funktionsprobleme, mit denen psychiatrische Teilnehmer, insbesondere bipolare Teilnehmer, konfrontiert sind.
Der FAST umfasst 24 Elemente in 6 Funktionsbereichen.
Ärzte werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 zu antworten (0 = keine Schwierigkeit und 3 = schwere Schwierigkeit).
Höhere Werte weisen auf größere Funktionsschwierigkeiten hin.
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Bis Woche 6
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 6
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HAM-A ist ein 14 Punkte umfassendes, vom Arzt berichtetes Maß, das zur Quantifizierung und Kategorisierung der Ängste des Teilnehmers in der letzten Woche verwendet wird.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala von „nicht vorhanden“ (0; wenn die Symptome fehlen, unbedeutend sind oder eindeutig auf andere Ursachen als Angst zurückzuführen sind) bis „sehr schwerwiegend“ (4; wenn die Symptome handlungsunfähig sind) bewertet.
Der HAM-A-Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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Bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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