Badanie doustnego ABBV-932 w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II (CANTO)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie ze stałą dawką oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ABBV-932 u pacjentów z epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II
Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie, przewlekłe zaburzenie nastroju, które w Stanach Zjednoczonych dotyka aż do 4% populacji dorosłych i 1,8% populacji dzieci i młodzieży. Badanie to oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-932 w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II.
ABBV-932 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia epizodów depresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Prawdopodobieństwo, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo wynosi 1 do 4. Około 160 dorosłych uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II zostanie zapisanych w około 40 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki ABBV-932 lub odpowiadające im placebo raz dziennie przez 6 tygodni. Po okresie leczenia nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU) trwający 4 tygodnie.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych cotygodniowych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Portoryko, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąte wydanie, wersja tekstowa (DSM-5-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II bez cech psychotycznych, na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), z obecnym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 miesięcy.
- Uzyskaj minimalny wynik 20 w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17).
- Uzyskaj podczas projekcji minimalny wynik 2 w punkcie 1 testu HAMD-17.
- Uzyskaj na początku maksymalny wynik 12 w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS).
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu (UDS) podczas badania przesiewowego.
- leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
- Historia lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwdepresyjnym, przeciwdrgawkowym, stabilizującym nastrój, lekiem uspokajającym/nasennym, ziołami lub lekami dostępnymi bez recepty o potencjale psychoaktywnym w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ).
- Wcześniejsza ekspozycja na ABBV-932 w ciągu 90 dni przed wartością bazową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-932 Dawka A
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 Dawka A.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932 Dawka B
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 Dawka B.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932 Dawka C
Uczestnicy otrzymają ABBV-932 Dawka C.
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo dla ABBV-932
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
|
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy depresyjne u uczestnika.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu.
|
Do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego nasilenia wrażeń klinicznych – choroba afektywna dwubiegunowa (CGI-S-BP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
|
CGI-S-BP to jednopunktowa, zgłaszana przez klinicystów miara ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej.
Lekarze proszeni są o ocenę nasilenia manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 7: 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo ciężko chory.
|
Do tygodnia 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
|
FAST jest miarą wyników zgłaszaną przez klinicystę, zaprojektowaną w celu oceny głównych problemów w funkcjonowaniu doświadczanych przez uczestników leczenia psychiatrycznego, zwłaszcza pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
FAST obejmuje 24 pozycje w 6 obszarach funkcjonowania.
Lekarze proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = poważne trudności).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu.
|
Do tygodnia 6
|
|
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 6
|
HAM-A to 14-elementowa, zgłaszana przez klinicystę miara służąca do ilościowego określenia i kategoryzacji poziomu lęku uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od „nieobecny” (0; jeśli objawy są nieobecne, nieistotne lub wyraźnie wynikają z przyczyn innych niż lęk) do „bardzo poważne” (4; jeśli objaw powoduje obezwładnienie).
Całkowity wynik HAM-A waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, danych indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .