Estudo de ABBV-932 oral para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com transtorno bipolar I ou II (CANTO)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ABBV-932 em indivíduos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II
O transtorno bipolar é um transtorno de humor crônico grave que afeta até 4% da população adulta e 1,8% da população pediátrica nos Estados Unidos. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-932 no tratamento de participantes com transtorno bipolar I ou II.
ABBV-932 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de episódios depressivos em participantes adultos com transtorno bipolar I ou II. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos, chamados braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 4 de que um participante receba placebo. Cerca de 160 participantes adultos com transtorno bipolar I ou II serão inscritos em aproximadamente 40 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão cápsulas orais de ABBV-932 ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 6 semanas. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de segurança (SFU) por 4 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas semanais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Fukuoka, Japão, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, Porto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, Porto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, critérios de Revisão de Texto (DSM-5-TR) para transtorno bipolar I ou II sem características psicóticas com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), com um episódio depressivo atual de pelo menos 4 semanas e não superior a 12 meses.
- Ter uma pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17).
- Ter pontuação mínima de 2 no item 1 do HAMD-17 na triagem.
- Ter uma pontuação máxima de 12 na Young Mania Rating Scale (YMRS) no início do estudo.
Critérios de exclusão:
- Resultado positivo do exame de drogas na urina (UDS) na triagem.
- Tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
- História ou uso atual de tratamento com qualquer antipsicótico, antidepressivo, anticonvulsivante, estabilizador de humor, medicamento sedativo/hipnótico, erva ou medicamento de venda livre com potencial psicoativo dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo ).
- Exposição anterior ao ABBV-932 90 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-932 Dose A
Os participantes receberão ABBV-932 Dose A.
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Cápsula Oral
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Experimental: ABBV-932 Dose B
Os participantes receberão ABBV-932 Dose B.
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Cápsula Oral
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Experimental: ABBV-932 Dose C
Os participantes receberão ABBV-932 Dose C.
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Cápsula Oral
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Comparador de Placebo: Placebo para ABBV-932
Os participantes receberão placebo.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Até a semana 6
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O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuação 0 refletindo ausência de sintomas e pontuação 6 refletindo sintomas de gravidade máxima.
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Até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade da impressão clínica global - transtorno bipolar (CGI-S-BP)
Prazo: Até a semana 6
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CGI-S-BP é uma medida de gravidade do transtorno bipolar relatada pelo médico de item único.
Os médicos são solicitados a avaliar a gravidade da mania, da depressão e da doença bipolar em geral.
As opções de resposta variam de 1 a 7: 1 = normal, nada doente até 7 = doença muito grave.
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Até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total do teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Até a semana 6
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FAST é uma medida de resultados relatados por médicos, projetada para avaliar os principais problemas de funcionamento vivenciados por participantes psiquiátricos, particularmente participantes bipolares.
O FAST inclui 24 itens em 6 domínios de funcionalidade.
Os médicos são solicitados a responder em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade e 3 = dificuldade grave).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de funcionamento.
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Até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até a semana 6
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HAM-A é uma medida de 14 itens relatada pelo médico, usada para quantificar e categorizar a ansiedade do participante na última semana.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de “ausente” (0; se os sintomas estiverem ausentes, insignificantes ou claramente devidos a outras causas que não a ansiedade) até “muito grave” (4; se o sintoma for incapacitante).
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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