Studie perorálního ABBV-932 k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s bipolární poruchou I nebo II (CANTO)
9. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-932 u subjektů s depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo II
Bipolární porucha je závažná chronická porucha nálady, která postihuje až 4 % dospělé populace a 1,8 % dětské populace ve Spojených státech. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-932 při léčbě účastníků s bipolární poruchou I nebo II.
ABBV-932 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu depresivních epizod u dospělých účastníků s bipolární poruchou I nebo II. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 4 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 4, že účastník bude přiřazen k placebu. Přibližně 160 dospělých účastníků s bipolární poruchou I nebo II bude zapsáno na přibližně 40 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat perorální kapsle ABBV-932 nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 6 týdnů. Po období léčby bude následovat období bezpečnostního sledování (SFU) po dobu 4 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné týdenní návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Portoriko, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) kritéria pro bipolární poruchu I nebo II bez psychotických rysů na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), se současnou depresivní epizodou minimálně 4 týdny a ne více než 12 měsíců.
- Mít minimální skóre 20 na 17položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
- Mít minimální skóre 2 na Položce 1 HAMD-17 při screeningu.
- Získejte maximální skóre 12 na stupnici Young Mania Rating Scale (YMRS) na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek screeningu léků v moči (UDS) při screeningu.
- Léčený jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
- Anamnéza nebo současné užívání jakéhokoli antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, stabilizátoru nálady, sedativ/hypnotik, byliny nebo volně prodejných léků s psychoaktivním potenciálem během 1 týdne nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší). ).
- Předchozí expozice ABBV-932 během 90 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-932 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-932 Dávku A.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: ABBV-932 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-932 Dávku B.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: ABBV-932 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-932 Dávku C.
|
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro ABBV-932
Účastníci dostanou placebo.
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Až do 6. týdne
|
MADRS je 10-položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti.
|
Až do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-závažnost – bipolární porucha (CGI-S-BP)
Časové okno: Až do 6. týdne
|
CGI-S-BP je klinicky hlášené jednopoložkové měřítko závažnosti bipolární poruchy.
Lékaři jsou požádáni, aby zhodnotili závažnost mánie, deprese a celkového bipolárního onemocnění.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 7: 1 = normální, ne nemocný až 7 = velmi vážně nemocný.
|
Až do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
Časové okno: Až do 6. týdne
|
FAST je klinickým lékařem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení hlavních funkčních problémů, se kterými se setkávají psychiatričtí účastníci, zejména bipolární účastníci.
FAST obsahuje 24 položek v 6 doménách fungování.
Lékaři jsou požádáni, aby odpověděli na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3 (0 = žádné potíže a 3 = závažné potíže).
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s fungováním.
|
Až do 6. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Až do 6. týdne
|
HAM-A je 14položková, klinicky hlášená míra, která se používá ke kvantifikaci a kategorizaci úzkosti účastníka za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově hodnotící škále od „nepřítomný“ (0; pokud symptomy chybí, jsou nevýznamné nebo jsou zjevně způsobeny jinými příčinami než úzkost) až po „velmi závažné“ (4; pokud je symptom nezpůsobilý).
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Až do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .