Исследование перорального применения ABBV-932 для оценки побочных эффектов и изменения активности заболевания у взрослых участников с биполярным расстройством I или II типа (CANTO)
9 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости ABBV-932 у субъектов с депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа.
Биполярное расстройство — тяжелое хроническое расстройство настроения, которым страдают до 4% взрослого населения и 1,8% детского населения в США. В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность ABBV-932 при лечении участников с биполярным расстройством I или II типа.
ABBV-932 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения депрессивных эпизодов у взрослых участников с биполярным расстройством I или II типа. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 4 групп, называемых лечебными. Вероятность того, что участнику назначат плацебо, составляет 1 из 4. Около 160 взрослых участников с биполярным расстройством I или II будут зарегистрированы примерно в 40 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральные капсулы ABBV-932 или соответствующее плацебо один раз в день в течение 6 недель. За периодом лечения последует период наблюдения за безопасностью (SFU) в течение 4 недель.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику еженедельно. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Япония, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам», пятое издание, пересмотр текста (DSM-5-TR) для биполярного расстройства I или II без психотических особенностей, основанных на международном мини-нейропсихиатрическом интервью (MINI), с текущим депрессивным эпизодом продолжительностью не менее 4 недели и не более 12 месяцев.
- Иметь минимум 20 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17).
- На скрининге наберите минимум 2 балла по пункту 1 теста HAMD-17.
- На исходном уровне иметь максимальный балл 12 по рейтинговой шкале мании юности (YMRS).
Критерии исключения:
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге.
- Получал лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата, в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или был ранее включен в это исследование.
- В анамнезе или в настоящее время лечение любыми антипсихотиками, антидепрессантами, противосудорожными средствами, стабилизаторами настроения, седативными/снотворными препаратами, травами или лекарствами, отпускаемыми без рецепта с психоактивным потенциалом, в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше) ).
- Предыдущее воздействие ABBV-932 в течение 90 дней до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-932 Доза А
Участники получат дозу A ABBV-932.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ABBV-932 Доза Б
Участники получат дозу B ABBV-932.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ABBV-932 Доза С
Участники получат дозу C ABBV-932.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для ABBV-932
Участники получат плацебо.
|
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга по сравнению с исходным уровнем (MADRS)
Временное ограничение: До 6 недели
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале: 0 баллов означает отсутствие симптомов и 6 баллов — симптомы максимальной тяжести.
|
До 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления и тяжести — биполярное расстройство (CGI-S-BP)
Временное ограничение: До 6 недели
|
CGI-S-BP представляет собой однокомпонентный показатель тяжести биполярного расстройства, сообщаемый врачом.
Клиницистов просят оценить тяжесть мании, депрессии и общего биполярного заболевания.
Варианты ответа варьируются от 1 до 7: от 1 = нормально, не болен до 7 = очень тяжело болен.
|
До 6 недели
|
|
Изменение общего балла по короткому тесту (FAST) по оценке функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 недели
|
FAST — это показатель результатов, сообщаемый врачами, предназначенный для оценки основных проблем функционирования, с которыми сталкиваются участники психиатрических клиник, особенно участники с биполярным расстройством.
FAST включает 24 пункта в 6 областях функционирования.
Клиницистов просят ответить по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = нет трудностей и 3 = серьезные трудности).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в функционировании.
|
До 6 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 недели
|
HAM-A — это показатель из 14 пунктов, сообщаемый врачами, используемый для количественной оценки и классификации тревоги участника за последнюю неделю.
Признаки оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «отсутствуют» (0; если симптомы отсутствуют, незначительны или явно вызваны причинами, отличными от тревоги) до «очень тяжелые» (4; если симптом выводит из строя).
Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .