Estudio de ABBV-932 oral para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con trastorno bipolar I o II (CANTO)
9 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ABBV-932 en sujetos con episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o II
El trastorno bipolar es un trastorno del estado de ánimo crónico grave que afecta hasta el 4% de la población adulta y el 1,8% de la población pediátrica en los Estados Unidos. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es ABBV-932 en el tratamiento de participantes con trastorno bipolar I o II.
ABBV-932 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de episodios depresivos en participantes adultos con trastorno bipolar I o II. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Existe una probabilidad de 1 entre 4 de que a un participante se le asigne un placebo. Se inscribirán alrededor de 160 participantes adultos con trastorno bipolar I o II en aproximadamente 40 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-932 o un placebo equivalente una vez al día durante 6 semanas. Al período de tratamiento le seguirá un período de seguimiento de seguridad (SFU) durante 4 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas semanales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Fukuoka, Japón, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto (DSM-5-TR) para el trastorno bipolar I o II sin características psicóticas según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), con un episodio depresivo actual de al menos 4 semanas y no superior a 12 meses.
- Tener una puntuación mínima de 20 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17).
- Tener una puntuación mínima de 2 en el Ítem 1 del HAMD-17 en el momento de la selección.
- Tener una puntuación máxima de 12 en la escala de calificación de Young Mania (YMRS) al inicio.
Criterios de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina (UDS) en la prueba.
- Ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, está actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Antecedentes o uso actual de tratamiento con cualquier antipsicótico, antidepresivo, anticonvulsivo, estabilizador del estado de ánimo, medicamento sedante/hipnótico, hierba o medicamento de venta libre con potencial psicoactivo dentro de 1 semana o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo ).
- Exposición previa a ABBV-932 dentro de los 90 días anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-932 Dosis A
Los participantes recibirán ABBV-932 Dosis A.
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Cápsula oral
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Experimental: ABBV-932 Dosis B
Los participantes recibirán ABBV-932 dosis B.
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Cápsula oral
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Experimental: ABBV-932 Dosis C
Los participantes recibirán ABBV-932 dosis C.
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Cápsula oral
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Comparador de placebos: Placebo para ABBV-932
Los participantes recibirán placebo.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa la sintomatología depresiva del participante.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, donde una puntuación de 0 refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 refleja síntomas de máxima gravedad.
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Hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad: trastorno bipolar (CGI-S-BP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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CGI-S-BP es una medida de gravedad del trastorno bipolar informada por un médico de un solo ítem.
Se pide a los médicos que califiquen la gravedad de la manía, la depresión y la enfermedad bipolar en general.
Las opciones de respuesta van del 1 al 7: 1 = normal, no enfermo hasta 7 = muy gravemente enfermo.
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Hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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FAST es una medida de resultado informada por el médico diseñada para evaluar los principales problemas de funcionamiento experimentados por los participantes psiquiátricos, particularmente los participantes bipolares.
El FAST incluye 24 ítems en 6 dominios de funcionamiento.
Se pide a los médicos que respondan en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3 (0 = sin dificultad y 3 = dificultad grave).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en el funcionamiento.
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Hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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HAM-A es una medida de 14 ítems informada por el médico que se utiliza para cuantificar y categorizar la ansiedad del participante durante la última semana.
Los ítems se clasifican en una escala de calificación Likert de 5 puntos desde "ausente" (0; si los síntomas están ausentes, son insignificantes o claramente se deben a causas distintas a la ansiedad) hasta "muy grave" (4; si el síntoma es incapacitante).
La puntuación total del HAM-A varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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