Tutkimus suun kautta otettavasta ABBV-932:sta haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II (CANTO)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, kiinteän annoksen tutkimus ABBV-932:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on I- tai II-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä masennusjaksoja
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava krooninen mielialahäiriö, joka vaikuttaa jopa 4 %:iin aikuisväestöstä ja 1,8 %:iin lapsiväestöstä Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-932 on hoidettaessa osallistujia, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
ABBV-932 on tutkimuslääke, jota kehitetään masennusjaksojen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:4 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 160 aikuista osallistujaa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, otetaan mukaan noin 40 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavia ABBV-932-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan. Hoitojaksoa seuraa turvallisuusseurantajakso (SFU) 4 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti viikoittain tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Japani, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, tekstitarkistus (DSM-5-TR) -kriteerit I- tai II-kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle ilman psykoottisia piirteitä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun perusteella, ja nykyinen masennusjakso on vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.
- Vähimmäispistemäärä on 20 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD-17).
- Saa vähintään 2 pistettä HAMD-17:n kohdasta 1 seulonnassa.
- Enimmäispistemäärä on 12 Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan lääkeseulontatulos (UDS) seulonnassa.
- Hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Aiempi tai nykyinen käyttö millä tahansa psykoosilääkkeellä, masennuslääkkeellä, kouristuksia estävällä lääkkeellä, mielialaa stabiloivalla lääkkeellä, rauhoittavalla/unilääkkeellä, yrtillä tai reseptivapaalla lääkkeellä, jolla on psykoaktiivista potentiaalia 1 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ).
- Aiempi altistus ABBV-932:lle 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-932 Annos A
Osallistujat saavat ABBV-932-annoksen A.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ABBV-932 annos B
Osallistujat saavat ABBV-932-annoksen B.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: ABBV-932 annos C
Osallistujat saavat ABBV-932-annoksen C.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo ABBV-932:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
|
Viikolle 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden - kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-S-BP) osalta
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
CGI-S-BP on yksittäinen kliinikon raportoima kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuuden mitta.
Lääkäreitä pyydetään arvioimaan manian, masennuksen ja yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuus.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1–7: 1 = normaali, ei sairas - 7 = erittäin vakavasti sairas.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisen arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
FAST on kliinikon raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan psykiatristen osallistujien, erityisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujien, kokemia tärkeimpiä toimintaongelmia.
FAST sisältää 24 kohdetta 6 toiminta-alueella.
Kliinikoita pyydetään vastaamaan 4-pisteen Likert-asteikolla 0–3 (0 = ei vaikeuksia ja 3 = vaikea vaikeus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintavaikeuksia.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
HAM-A on 14 kohdan kliinikkojen ilmoittama mitta, jota käytetään osallistujan viime viikon ahdistuksen kvantifiointiin ja luokitteluun.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla "poissa" (0; jos oireet puuttuvat, ovat merkityksettömiä tai johtuvat selvästi muista syistä kuin ahdistuksesta) - "erittäin vakava" (4; jos oireet ovat toimintakyvyttömiä).
HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Viikolle 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .