양극성 I 또는 II 장애가 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동 변화를 평가하기 위한 경구 ABBV-932 연구 (CANTO)
2026년 1월 9일 업데이트: AbbVie
양극성 I 또는 II 장애와 관련된 우울증 에피소드가 있는 피험자에서 ABBV-932의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
양극성 장애는 미국 성인 인구의 최대 4%, 소아 인구의 1.8%에 영향을 미치는 심각한 만성 기분 장애입니다. 이 연구에서는 ABBV-932가 양극성 장애 I 또는 II 장애 참가자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
ABBV-932는 양극성 장애 I 또는 II 장애가 있는 성인 참가자의 우울증 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라고 불리는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배정했습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 양극성 I 또는 II 장애가 있는 약 160명의 성인 참가자가 전 세계 약 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 6주 동안 매일 1회 ABBV-932 경구 캡슐 또는 그에 맞는 위약을 받게 됩니다. 치료 기간 이후에는 4주간 안전성 추적조사(SFU) 기간이 이어진다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 매주 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, 미국, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, 미국, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Fukuoka, 일본, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 근거한 정신병적 특징이 없는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 기준을 충족하고 현재 우울증 에피소드가 최소 4주, 12개월을 초과하지 않습니다.
- 17개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)에서 최소 20점을 획득하세요.
- 심사 시 HAMD-17 항목 1에서 최소 2점을 받아야 합니다.
- 기준선에서 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 최대 점수는 12점입니다.
제외 기준:
- 선별검사 시 소변 약물 선별검사(UDS) 결과가 양성입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받았고, 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 항정신병제, 항우울제, 항경련제, 기분 안정제, 진정제/수면제, 약초 또는 정신 활성 가능성이 있는 일반 의약품을 약물 투여 후 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 치료한 병력 또는 현재 사용 ).
- 기준선 전 90일 이내에 ABBV-932에 대한 사전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-932 복용량 A
참가자는 ABBV-932 Dose A를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: ABBV-932 복용량 B
참가자는 ABBV-932 Dose B를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: ABBV-932 복용량 C
참가자는 ABBV-932 Dose C를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: ABBV-932에 대한 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차까지
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MADRS는 참가자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상의 평가 척도입니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 가장 심각함을 나타냅니다.
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6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 심각도의 기준선 대비 변화 - 양극성 장애(CGI-S-BP)
기간: 6주차까지
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CGI-S-BP는 임상의가 보고한 양극성 장애의 중증도에 대한 단일 항목 척도입니다.
임상의는 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
대응 옵션 범위는 1부터 7까지입니다. 1 = 정상, 아프지 않음부터 7 = 매우 심각함.
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6주차까지
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기능 평가 단기 테스트(FAST) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차까지
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FAST는 정신과 참가자, 특히 양극성 장애 참가자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하기 위해 고안된 임상의가 보고한 결과 측정입니다.
FAST에는 6가지 기능 영역에 24개 항목이 포함되어 있습니다.
임상의는 0~3(0=어려움 없음, 3=심각한 어려움) 범위의 4점 리커트 척도로 응답하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 기능 수행에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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6주차까지
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차까지
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HAM-A는 지난 주 참가자의 불안을 정량화하고 분류하는 데 사용되는 임상의가 보고한 14개 항목 측정값입니다.
항목은 "없음"(0; 증상이 없거나, 미미하거나, 불안 이외의 원인으로 인해 분명히 발생하는 경우)부터 "매우 심함"(4: 증상이 무능력할 경우)까지의 5점 Likert 등급 척도로 평가됩니다.
HAM-A 총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .