Undersøgelse af oral ABBV-932 til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med bipolar I- eller II-lidelse (CANTO)
9. januar 2026 opdateret af: AbbVie
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-932 hos forsøgspersoner med depressive episoder forbundet med bipolar I- eller II-lidelse
Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse, der rammer op til 4 % af den voksne befolkning og 1,8 % af den pædiatriske befolkning i USA. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-932 er til behandling af deltagere med bipolar I eller II lidelse.
ABBV-932 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af depressive episoder hos voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse. Undersøgelseslæger placerer deltagerne i 1 af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 4 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 160 voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse vil blive tilmeldt omkring 40 steder verden over.
Deltagerne vil modtage orale kapsler af ABBV-932 eller matchende placebo én gang dagligt i 6 uger. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode (SFU) i 4 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ugentlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Harmonex /ID# 267504
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research /ID# 267541
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier for bipolar I eller II lidelse uden psykotiske træk baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuel depressiv episode på mindst 4 uger og ikke over 12 måneder.
- Få en minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer.
- Hav en minimumscore på 2 på punkt 1 i HAMD-17 ved screening.
- Få en maksimal score på 12 på Young Mania Rating Scale (YMRS) ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedicinsk screening (UDS) resultat ved screening.
- Behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet, er aktuelt inkluderet i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
- Anamnese eller aktuel brug af behandling med ethvert antipsykotisk, antidepressivt, antikonvulsivt middel, humørstabilisator, beroligende/hypnotisk medicin, urter eller håndkøbsmedicin med psykoaktivt potentiale inden for 1 uge eller 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst ).
- Forudgående eksponering for ABBV-932 inden for 90 dage før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-932 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-932 dosis A.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: ABBV-932 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-932 dosis B.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: ABBV-932 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-932 dosis C.
|
Oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo for ABBV-932
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Op til uge 6
|
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi.
Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad.
|
Op til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksgrad - bipolar lidelse (CGI-S-BP)
Tidsramme: Op til uge 6
|
CGI-S-BP er et enkelt-element rapporteret mål for sværhedsgraden af bipolar lidelse.
Klinikere bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af mani, depression og generel bipolar sygdom.
Svarmuligheder spænder fra 1 til 7: 1 = normal, ikke syg til 7 = meget alvorligt syg.
|
Op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i funktionsvurdering Short Test (FAST) Total score
Tidsramme: Op til uge 6
|
FAST er et klinikerrapporteret resultatmål designet til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som psykiatriske deltagere oplever, især bipolære deltagere.
FAST omfatter 24 elementer i 6 funktionsdomæner.
Klinikere bliver bedt om at svare på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = svær vanskelighed).
Højere score indikerer større vanskeligheder med at fungere.
|
Op til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Op til uge 6
|
HAM-A er et 14-element, kliniker-rapporteret mål, der bruges til at kvantificere og kategorisere deltagerens angst i løbet af den seneste uge.
Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "fraværende" (0; hvis symptomerne er fraværende, ubetydelige eller tydeligvis skyldes andre årsager end angst) til "meget alvorlig" (4; hvis symptomet er invaliderende).
Den samlede HAM-A-score varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
|
Op til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .