Étude de l'ABBV-932 oral pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de trouble bipolaire I ou II (CANTO)
9 janvier 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-932 chez des sujets présentant des épisodes dépressifs associés à un trouble bipolaire I ou II
Le trouble bipolaire est un trouble de l'humeur chronique grave qui touche jusqu'à 4 % de la population adulte et 1,8 % de la population pédiatrique aux États-Unis. Cette étude évaluera dans quelle mesure l'ABBV-932 est sûr et efficace dans le traitement des participants atteints de trouble bipolaire I ou II.
ABBV-932 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des épisodes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble bipolaire I ou II. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans 1 des 4 groupes, appelés groupes de traitement. Il y a une chance sur quatre qu'un participant reçoive un placebo. Environ 160 participants adultes atteints de trouble bipolaire I ou II seront inscrits dans environ 40 sites dans le monde.
Les participants recevront des capsules orales d'ABBV-932 ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 6 semaines. La période de traitement sera suivie d'une période de suivi de sécurité (SFU) pendant 4 semaines.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-0022
- Kaku Mental Clinic /ID# 268020
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Fukuoka, Japon, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 268751
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0006
- Kokura Mental Clinic /ID# 268031
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0303
- Yutaka Clinic /ID# 268026
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San Juan, Porto Rico, 00918-3014
- INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
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San Juan, Porto Rico, 00927
- BDH Research /ID# 267025
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex /ID# 267504
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 267716
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research /ID# 267518
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center /ID# 267708
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research /ID# 267541
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33319-4985
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Benchmark Research /ID# 267626
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877-1407
- CenExel /ID# 267675
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Arch Clinical Trials /ID# 267507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health /ID# 267493
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research /ID# 267564
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Psychiatry Department /ID# 267730
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 267639
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29492
- Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Perceptive Pharma Research /ID# 267563
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center /ID# 267466
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research /ID# 268534
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) pour le trouble bipolaire I ou II sans caractéristiques psychotiques, basés sur le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), avec un épisode dépressif actuel d'au moins 4 semaines et n'excédant pas 12 mois.
- Avoir un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) en 17 éléments.
- Avoir un score minimum de 2 sur l'élément 1 du HAMD-17 lors de la sélection.
- Avoir un score maximum de 12 sur l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS) au départ.
Critères d'exclusion :
- Résultat positif du dépistage urinaire des drogues (UDS) lors du dépistage.
- Traité avec un médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou a déjà été inscrit dans cette étude.
- Antécédents ou utilisation actuelle d'un traitement avec un antipsychotique, un antidépresseur, un anticonvulsivant, un stabilisateur de l'humeur, un médicament sédatif/hypnotique, une plante ou un médicament en vente libre ayant un potentiel psychoactif dans la semaine ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue). ).
- Exposition préalable à l'ABBV-932 dans les 90 jours précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-932 Dose A
Les participants recevront la dose A d'ABBV-932.
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Gélule orale
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Expérimental: ABBV-932 Dose B
Les participants recevront la dose B d'ABBV-932.
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Gélule orale
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Expérimental: ABBV-932 Dose C
Les participants recevront ABBV-932 Dose C.
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Gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo pour ABBV-932
Les participants recevront un placebo.
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Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Le MADRS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la symptomatologie dépressive du participant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points, un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale.
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Jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'impression clinique globale - Trouble bipolaire (CGI-S-BP)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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CGI-S-BP est une mesure à élément unique de la gravité du trouble bipolaire, rapportée par un clinicien.
Les cliniciens sont invités à évaluer la gravité de la manie, de la dépression et de la maladie bipolaire en général.
Les options de réponse vont de 1 à 7 : 1 = normal, pas malade jusqu'à 7 = très gravement malade.
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Jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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FAST est une mesure des résultats rapportés par les cliniciens et conçue pour évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les participants psychiatriques, en particulier les participants bipolaires.
Le FAST comprend 24 items dans 6 domaines de fonctionnement.
Les cliniciens sont invités à répondre sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3 (0 = aucune difficulté et 3 = difficulté sévère).
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de fonctionnement.
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Jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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HAM-A est une mesure de 14 éléments rapportée par un clinicien, utilisée pour quantifier et catégoriser l'anxiété du participant au cours de la semaine écoulée.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de « absent » (0 ; si les symptômes sont absents, insignifiants ou clairement dus à des causes autres que l'anxiété) à « très grave » (4 ; si le symptôme est invalidant).
Le score total HAM-A varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les moments où les études peuvent être partagées, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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