Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral ABBV-932 for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med bipolar I eller II lidelse (CANTO)

9. januar 2026 oppdatert av: AbbVie

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ABBV-932 hos personer med depressive episoder assosiert med bipolar I- eller II-lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse som rammer opptil 4 % av den voksne befolkningen og 1,8 % av den pediatriske befolkningen i USA. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ABBV-932 er i behandling av deltakere med bipolar I eller II lidelse.

ABBV-932 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av depressive episoder hos voksne deltakere med bipolar I eller II lidelse. Studieleger setter deltakerne i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 4 sjanse for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 160 voksne deltakere med bipolar I eller II lidelse vil bli registrert på omtrent 40 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta orale kapsler av ABBV-932 eller matchende placebo én gang daglig i 6 uker. Behandlingsperioden vil bli fulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode (SFU) i 4 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige ukentlige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex /ID# 267504
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 267716
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research /ID# 267518
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 267654
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center /ID# 267708
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 267492
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research /ID# 267541
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research Center - Temecula /ID# 267634
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 267463
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 267566
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 267481
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 267567
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319-4985
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 267947
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Benchmark Research /ID# 267626
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877-1407
        • CenExel /ID# 267675
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Arch Clinical Trials /ID# 267507
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Duplicate_Oasis Clinical Research, LLC /ID# 267969
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness - Cherry Hill /ID# 267661
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health /ID# 267493
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research /ID# 267564
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 267465
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 267558
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Psychiatry Department /ID# 267730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 267639
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 267451
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 267621
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29492
        • Coastal Carolina Research Center, LLC /ID# 267550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 267715
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Perceptive Pharma Research /ID# 267563
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center /ID# 267466
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 267505
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 268534
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic /ID# 268020
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 268751
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic /ID# 268031
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic /ID# 268325
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic /ID# 268026
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 267041
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga, Psc /ID# 267065
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • BDH Research /ID# 267025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier for bipolar I eller II lidelse uten psykotiske trekk basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuell depressiv episode på minst 4 uker og ikke over 12 måneder.
  • Ha en minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer.
  • Ha en minimumsscore på 2 på element 1 i HAMD-17 ved visning.
  • Ha en maksimal poengsum på 12 på Young Mania Rating Scale (YMRS) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat for urinmedisin (UDS) ved screening.
  • Behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, er for tiden registrert i en annen klinisk studie, eller har tidligere vært med i denne studien.
  • Anamnese eller nåværende bruk av behandling med antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, beroligende/hypnotiske medisiner, urter eller reseptfrie medisiner med psykoaktivt potensial innen 1 uke eller 5 halveringstider av medisinen (det som er lengst ).
  • Tidligere eksponering for ABBV-932 innen 90 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-932 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-932 Dose A.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Eksperimentell: ABBV-932 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-932 dose B.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Eksperimentell: ABBV-932 Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-932 Dose C.
Legemiddel: ABBV-932
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo for ABBV-932
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo for ABBV-932
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Frem til uke 6
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi. Hvert element scores på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
Frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet - bipolar lidelse (CGI-S-BP)
Tidsramme: Frem til uke 6
CGI-S-BP er et enkeltelement-rapportert mål for alvorlighetsgraden av bipolar lidelse. Klinikere blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av mani, depresjon og generell bipolar sykdom. Svaralternativer varierer fra 1 til 7: 1 = normal, ikke syk til 7 = svært alvorlig syk.
Frem til uke 6
Endring fra baseline i funksjonsvurdering Short Test (FAST) Total score
Tidsramme: Frem til uke 6
FAST er et klinikerrapportert resultatmål designet for å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som psykiatriske deltakere opplever, spesielt bipolare deltakere. FAST inkluderer 24 elementer i 6 funksjonsdomener. Klinikere blir bedt om å svare på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0 = ingen problemer og 3 = alvorlig vanskelighet). Høyere skår indikerer større vansker med å fungere.
Frem til uke 6
Endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Frem til uke 6
HAM-A er et 14-element, klinikerrapportert mål som brukes til å kvantifisere og kategorisere deltakerens angst den siste uken. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "fraværende" (0; hvis symptomene er fraværende, ubetydelige eller tydeligvis skyldes andre årsaker enn angst) gjennom "svært alvorlig" (4; hvis symptomet er invalidiserende). HAM-A-totalskåren varierer fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere