中国の生後2か月乳児におけるDTaP-IPV/Hib五価ワクチンの安全性と免疫原性
中国の生後2か月の乳児におけるDTaP-IPV/Hib五価ワクチンの安全性と免疫原性に関する拡張研究：無作為化、前向き、公開臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DTaP-IPV/Hib 五価ワクチン基本予防接種戦略最適化研究コホート (「五価ワクチン コホート」) および乳児および幼児コホートにおける急性呼吸器感染症 (ARI) を引き起こす病原体の保有状況に関する疫学調査に基づいていました。病原体監視コホート」）。
DTaP-IPV/Hib ワクチンの基本的な予防接種戦略最適化研究は、単一施設の無作為化された前向きの公開臨床試験です。 この研究は、生後2、3、4、18ヵ月（対照群）と生後2、4、6、18ヵ月（介入群）の2つのグループを対象に計画された。 インフォームドコンセントの原則に従って、被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 子供とその家族の基本的な人口統計情報を収集します。 対照群には、それぞれ生後2、3、4ヵ月で無細胞DPTワクチンを3回接種し、生後18ヵ月で1回接種した。介入群には無細胞DPTワクチンをそれぞれ生後2、4、6ヵ月時に3回接種し、生後18ヵ月時に1回接種した。 免疫原性と安全性は、28 日間の 3 回の基礎免疫の前後と、生後 18 か月での 28 日間の強化免疫の前後で観察されました。
病原体監視チームには生後 2 か月の乳児と、生活史を共有する保護者が含まれていました。 インフォームドコンセントの後、研究者らは対象者を生後2か月から生後19か月まで追跡調査した。 訪問の主な内容はサンプル採取と統一アンケート調査です。
生後 2 か月から 19 か月の ARI の調査に基づいて、17 か月間追跡調査が行われました。 追跡調査期間中、ARI による電話訪問は週に 2 回行われた。 ARI が発見された後、百日咳感染の出現を監視するために、参加者 (参加者とその介護者) に対して病原体のサンプリングと検査が実施されました。 血液サンプルと喉ぬぐい液は生後 30 ヶ月と 36 ヶ月で採取され（介護者も同時にサンプルを採取する必要がありました）、ペンタワクチンの免疫持続が観察され、複数の呼吸器病原体がモニタリングされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingxin Li
- 電話番号：+8613813865838
- メール：jingxin42102209@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Jingxin Li
- 電話番号：+8613813865838
- メール：jingxin42102209@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)DTaP-IPV/Hib5価ワクチンを4回接種している (2)参加者の介護者の同意を得ており、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
-(1) 医師により凝固異常（凝固因子欠損、凝固障害、血小板異常など）と診断された場合。 (2) その他、治験への参加が不適当と考えられる要因がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群: 生後 2、4、および 6 か月時に DTaP-IPV/Hib 五価ワクチンを 1 回投与、生後 18 か月時に強化ワクチンを 1 回投与。
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この研究における試験ワクチンは、フランスのサノフィ・パスツール社が製造する五価ワクチンであるペンタキシム®でした。このワクチンは、吸着型無細胞DTP・不活化ポリオワクチン（DTaP-IPV）とインフルエンザ菌b型結合型ワクチン（Hib）からなる混合ワクチンです。 。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: 生後 2、3、および 4 か月時に DTaP-IPV/Hib 五価ワクチンを 1 回投与、生後 18 か月時に強化ワクチンを 1 回投与。
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この研究における試験ワクチンは、フランスのサノフィ・パスツール社が製造する五価ワクチンであるペンタキシム®でした。このワクチンは、吸着型無細胞DTP・不活化ポリオワクチン（DTaP-IPV）とインフルエンザ菌b型結合型ワクチン（Hib）からなる混合ワクチンです。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗百日咳毒素、抗百日咳菌糸状血球凝集素、抗百日咳付着ヘシン、抗百日咳 FIM2、抗百日咳 FIM3 抗ジフテリア、抗破傷風、抗 HIB PRP、および抗 1、2、3 型ポリオの抗体レベル。
時間枠：生後30ヶ月
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抗体レベルを測定する
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生後30ヶ月
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抗百日咳毒素、抗百日咳菌糸状血球凝集素、抗百日咳付着ヘシン、抗百日咳 FIM2、抗百日咳 FIM3 抗ジフテリア、抗破傷風、抗 HIB PRP、および抗 1、2、3 型ポリオの抗体レベル。
時間枠：生後36ヶ月
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抗体レベルを測定する
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生後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗百日咳毒素、抗百日咳菌糸状血球凝集素、抗百日咳アドヘリン、抗百日咳FIM2、抗百日咳FIM3、抗ジフテリア、抗破傷風、抗HIB PRP、抗1型、2型、 3 ポリオ抗体
時間枠：生後30ヶ月
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抗体の陽性率とGMCの増殖倍率を測定
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生後30ヶ月
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抗百日咳毒素、抗百日咳菌糸状血球凝集素、抗百日咳アドヘリン、抗百日咳FIM2、抗百日咳FIM3、抗ジフテリア、抗破傷風、抗HIB PRP、抗1型、2型、 3 ポリオ抗体
時間枠：生後36ヶ月
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抗体の陽性率とGMCの増殖倍率を測定
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生後36ヶ月
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生後19～36か月の間にさまざまなDTaP-IPV/Hibワクチン接種プログラムを受けた後の中国の生後2か月の健康な乳児におけるARIの病原体検出率を評価する。
時間枠：生後19～36ヶ月
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病原体検出率を算出した。
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生後19～36ヶ月
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DTaP-IPV/Hib ワクチン接種後の生後 19 ～ 36 か月の健康な乳児および幼児における百日咳の突破感染率を評価する。
時間枠：生後19～36ヶ月
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百日咳の突破感染率を評価します。
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生後19～36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：jingxin42102209@126.com Li、Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT-ZL03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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