Sicherheit und Immunogenität des fünfwertigen DTaP-IPV/Hib-Impfstoffs bei chinesischen 2 Monate alten Säuglingen
Erweiterte Studie zur Sicherheit und Immunogenität des fünfwertigen DTaP-IPV/Hib-Impfstoffs bei chinesischen 2 Monate alten Säuglingen: eine randomisierte, prospektive, offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basierte auf der DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine Basic Immunization Strategy Optimization Study Kohorte („Pentavalent Vaccine Cohort“) und der epidemiologischen Untersuchung des Übertragungsstatus von Krankheitserregern, die akute Atemwegsinfektionen (ARIs) bei Säuglingen und Kleinkindern verursachen („Pentavalent Vaccine Cohort“). Pathogen-Surveillance-Kohorte").
Die Studie zur Optimierung der Grundimmunisierungsstrategie des DTaP-IPV/Hib-Impfstoffs ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive und offene klinische Studie. Die Studie wurde für zwei Gruppen konzipiert: 2, 3, 4, 18 Monate alt (Kontrollgruppe) und 2, 4, 6, 18 Monate alt (Interventionsgruppe). Die Probanden wurden nach dem Prinzip der informierten Einwilligung zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Sammeln Sie grundlegende demografische Informationen von Kindern und ihren Familien. Die Kontrollgruppe erhielt 3 Dosen des azellulären DPT-Impfstoffs im Alter von 2, 3 bzw. 4 Monaten und 1 Dosis im Alter von 18 Monaten; Die Interventionsgruppe erhielt 3 Dosen des azellulären DPT-Impfstoffs im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten und 1 Dosis im Alter von 18 Monaten. Die Immunogenität und Sicherheit wurden vor und nach 28 Tagen mit 3 Dosen Grundimmunisierung und nach 28 Tagen verstärkter Immunisierung im Alter von 18 Monaten beobachtet.
Zum Erregerüberwachungsteam gehörten zwei Monate alte Säuglinge und Betreuer, mit denen sie eine Lebensgeschichte teilten. Nach informierter Einwilligung beobachteten die Forscher die Probanden im Alter von 2 Monaten bis 19 Monaten. Die Hauptinhalte des Besuchs sind die Probensammlung und die einheitliche Fragebogenerhebung.
Auf der Grundlage der Überwachung von ARI im Alter von 2 bis 19 Monaten wurde eine Nachbeobachtung über 17 Monate durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit wurde zweimal wöchentlich ein ARI-Telefonbesuch durchgeführt. Nachdem ARI festgestellt wurde, wurden für sie (Teilnehmer und ihre Betreuer) Probenahmen und Tests auf Krankheitserreger durchgeführt, um das Auftreten einer Keuchhusteninfektion zu überwachen. Im Alter von 30 und 36 Monaten wurden Blutproben und Rachenabstriche entnommen (auch die Betreuer mussten gleichzeitig Proben entnehmen), es wurde eine Persistenz der Penta-Impfstoffimmunität beobachtet und mehrere Atemwegserreger überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingxin Li
- Telefonnummer: +8613813865838
- E-Mail: jingxin42102209@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jingxin Li
- Telefonnummer: +8613813865838
- E-Mail: jingxin42102209@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) 4 Dosen der fünfwertigen DTaP-IPV/Hib-Impfstoffe erhalten (2) Einverständnis des Betreuers des Teilnehmers eingeholt und eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
-(1) Von einem Arzt wurde eine Gerinnungsstörung diagnostiziert (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Thrombozytenanomalie). (2) Alle anderen Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: 1 Dosis des Pentavalent-Impfstoffs DTaP-IPV/Hib im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Dosis des verstärkten Impfstoffs im Alter von 18 Monaten.
|
Der Testimpfstoff in dieser Studie war Pentaxim®, ein fünfwertiger Impfstoff von Sanofi Pasteur, Frankreich. Bei diesem Impfstoff handelt es sich um einen Kombinationsimpfstoff bestehend aus adsorbiertem azellulärem DTP und inaktiviertem Polioimpfstoff (DTaP-IPV) sowie einem Haemophilus influenzae Typ B-Konjugatimpfstoff (Hib). .
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 1 Dosis des Pentavalent-Impfstoffs DTaP-IPV/Hib im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und 1 Dosis des verstärkten Impfstoffs im Alter von 18 Monaten.
|
Der Testimpfstoff in dieser Studie war Pentaxim®, ein fünfwertiger Impfstoff von Sanofi Pasteur, Frankreich. Bei diesem Impfstoff handelt es sich um einen Kombinationsimpfstoff bestehend aus adsorbiertem azellulärem DTP und inaktiviertem Polioimpfstoff (DTaP-IPV) sowie einem Haemophilus influenzae Typ B-Konjugatimpfstoff (Hib). .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Pertussis-Toxin, Anti-Pertussis-Filamenthämagglutinin, Anti-Pertussis-Adhäsin, Anti-Pertussis-FIM2, Anti-Pertussis-FIM3. Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-HIB-PRP- und Anti-Typ-1-, 2- und 3-Poliomyelitis-Antikörperspiegel .
Zeitfenster: 30 Monate alt
|
Messen Sie den Antikörperspiegel
|
30 Monate alt
|
|
Anti-Pertussis-Toxin, Anti-Pertussis-Filamenthämagglutinin, Anti-Pertussis-Adhäsin, Anti-Pertussis-FIM2, Anti-Pertussis-FIM3. Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-HIB-PRP- und Anti-Typ-1-, 2- und 3-Poliomyelitis-Antikörperspiegel .
Zeitfenster: 36 Monate alt
|
Messen Sie den Antikörperspiegel
|
36 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die positive Rate von Anti-Pertussis-Toxin, Anti-Pertussis-Filamenthämagglutinin, Anti-Pertussis-Adherin, Anti-Pertussis-FIM2, Anti-Pertussis-FIM3, Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-HIB-PRP und Anti-Typ 1, 2, 3 Polio-Antikörper
Zeitfenster: 30 Monate alt
|
Messen Sie die positive Antikörperrate und das Wachstumsmultiplikator von GMC
|
30 Monate alt
|
|
Die positive Rate von Anti-Pertussis-Toxin, Anti-Pertussis-Filamenthämagglutinin, Anti-Pertussis-Adherin, Anti-Pertussis-FIM2, Anti-Pertussis-FIM3, Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-HIB-PRP und Anti-Typ 1, 2, 3 Polio-Antikörper
Zeitfenster: 36 Monate alt
|
Messen Sie die positive Antikörperrate und das Wachstumsmultiplikator von GMC
|
36 Monate alt
|
|
Bewertung der Erregererkennungsraten von ARI bei 2 Monate alten gesunden Säuglingen in China nach verschiedenen DTaP-IPV/Hib-Impfprogrammen im Alter von 19 bis 36 Monaten.
Zeitfenster: 19-36 Monate alt
|
Die Erregererkennungsrate wurde berechnet.
|
19-36 Monate alt
|
|
Zur Bewertung der Pertussis-Durchbruchsinfektionsrate bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 19 bis 36 Monaten nach Erhalt des DTaP-IPV/Hib-Impfstoffs.
Zeitfenster: 19-36 Monate alt
|
Bewertung der Pertussis-Durchbruchsinfektionsrate.
|
19-36 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT-ZL03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .