Segurança e imunogenicidade da vacina pentavalente DTaP-IPV/Hib em bebês chineses de 2 meses de idade
Estudo estendido sobre a segurança e imunogenicidade da vacina pentavalente DTaP-IPV/Hib em bebês chineses de 2 meses de idade: um estudo clínico randomizado, prospectivo e aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi baseado na coorte de estudo de otimização da estratégia de imunização básica da vacina pentavalente DTaP-IPV/Hib ("Coorte de vacina pentavalente") e na coorte de investigação epidemiológica do status de transporte de patógenos que causam infecções respiratórias agudas (IRAs) em bebês e crianças pequenas (" Coorte de Vigilância de Patógenos").
O estudo de otimização da estratégia básica de imunização da vacina DTaP-IPV/Hib é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, prospectivo e aberto. O estudo foi desenhado para dois grupos: 2, 3, 4, 18 meses de idade (grupo controle) e 2, 4, 6, 18 meses de idade (grupo intervenção). Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o princípio do consentimento informado. Coletar informações demográficas básicas de crianças e suas famílias. O grupo controle recebeu 3 doses da vacina DPT acelular aos 2, 3 e 4 meses de idade, respectivamente, e 1 dose aos 18 meses de idade; O grupo intervenção recebeu 3 doses da vacina DPT acelular aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente, e 1 dose aos 18 meses de idade. A imunogenicidade e a segurança foram observadas antes e após 28 dias de 3 doses de imunização basal e após 28 dias de imunização reforçada aos 18 meses de idade.
A equipe de vigilância de patógenos incluiu bebês de 2 meses de idade e cuidadores com quem compartilhavam uma história de vida. Após consentimento informado, os pesquisadores acompanharam os sujeitos dos 2 meses aos 19 meses de idade. Os principais conteúdos da visita são a coleta de amostras e o levantamento por questionário unificado.
Com base na vigilância de IRA entre 2 e 19 meses, o acompanhamento foi realizado durante 17 meses. Durante o período de acompanhamento, a consulta telefônica do ARI foi realizada duas vezes por semana. Depois que a IRA foi encontrada, foram realizadas amostras e testes de patógenos para eles (participantes e seus cuidadores) para monitorar o surgimento de infecção por coqueluche. Amostras de sangue e esfregaços de garganta foram coletadas aos 30 e 36 meses de idade (os cuidadores também foram obrigados a coletar amostras simultâneas), e a persistência da imunidade da pentavacina foi observada e múltiplos patógenos respiratórios foram monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingxin Li
- Número de telefone: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
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Contato:
- Jingxin Li
- Número de telefone: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Recebeu 4 doses de vacinas pentavalentes DTaP-IPV/Hib (2) Obteve consentimento do cuidador do participante e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão:
-(1) Diagnosticado por um médico com uma anormalidade de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, anormalidade plaquetária) (2) Qualquer outro fator considerado para tornar a participação no estudo inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: 1 dose de Vacina Pentavalente DTaP-IPV/Hib aos 2, 4 e 6 meses de idade e 1 dose de vacina reforçada aos 18 meses de idade.
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A vacina de teste neste estudo foi Pentaxim®, uma vacina pentavalente produzida pela Sanofi Pasteur, França. Esta vacina é uma vacina combinada que consiste em DTP acelular adsorvido e vacina inativada contra poliomielite (DTaP-IPV) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) .
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle: 1 dose de Vacina Pentavalente DTaP-IPV/Hib aos 2, 3 e 4 meses de idade e 1 dose de vacina reforçada aos 18 meses de idade.
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A vacina de teste neste estudo foi Pentaxim®, uma vacina pentavalente produzida pela Sanofi Pasteur, França. Esta vacina é uma vacina combinada que consiste em DTP acelular adsorvido e vacina inativada contra poliomielite (DTaP-IPV) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxina anti-coqueluche, hemaglutinina filamentosa anti-coqueluche, adesina anti-coqueluche, anti-coqueluche FIM2, anti-coqueluche FIM3. Níveis de anticorpos anti-difteria, anti-tétano, anti-HIB PRP e anti-poliomielite tipo 1, 2 e 3 .
Prazo: 30 meses de idade
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Medir os níveis de anticorpos
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30 meses de idade
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Toxina anti-coqueluche, hemaglutinina filamentosa anti-coqueluche, adesina anti-coqueluche, anti-coqueluche FIM2, anti-coqueluche FIM3. Níveis de anticorpos anti-difteria, anti-tétano, anti-HIB PRP e anti-poliomielite tipo 1, 2 e 3 .
Prazo: 36 meses de idade
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Medir os níveis de anticorpos
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36 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa positiva de toxina anti-coqueluche, hemaglutinina filamentosa anti-coqueluche, aderina anti-coqueluche, anti-coqueluche FIM2, anti-coqueluche FIM3, anti-difteria, anti-tétano, anti-HIB PRP e anti-tipo 1, 2, 3 anticorpo contra poliomielite
Prazo: 30 meses de idade
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Medir a taxa positiva de anticorpos e o múltiplo de crescimento do GMC
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30 meses de idade
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A taxa positiva de toxina anti-coqueluche, hemaglutinina filamentosa anti-coqueluche, aderina anti-coqueluche, anti-coqueluche FIM2, anti-coqueluche FIM3, anti-difteria, anti-tétano, anti-HIB PRP e anti-tipo 1, 2, 3 anticorpo contra poliomielite
Prazo: 36 meses de idade
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Medir a taxa positiva de anticorpos e o múltiplo de crescimento do GMC
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36 meses de idade
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Avaliar as taxas de detecção de patógenos de IRA em bebês saudáveis de 2 meses de idade na China após diferentes programas de vacinação DTaP-IPV/Hib durante 19-36 meses de idade.
Prazo: 19-36 meses de idade
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A taxa de detecção de patógenos foi calculada.
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19-36 meses de idade
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Avaliar a taxa de infecção por coqueluche em bebês saudáveis e crianças pequenas com idade entre 19 e 36 meses após receberem a vacina DTaP-IPV/Hib.
Prazo: 19-36 meses de idade
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Avaliar a taxa de infecção por coqueluche.
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19-36 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT-ZL03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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