Sikkerhed og immunogenicitet af DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine hos kinesiske 2 måneder gamle spædbørn

Denne undersøgelse var baseret på DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine Basic Immunization Strategy Optimization Study Cohort ("Pentavalent Vaccine Cohort") og den epidemiologiske undersøgelse af bærestatus for patogener, der forårsager akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) hos spædbørn og småbørns kohorte (" Patogenovervågningskohorte").

DTaP-IPV/Hib-vaccine grundlæggende immuniseringsstrategioptimeringsstudie er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt og åbent klinisk forsøg. Undersøgelsen var designet til to grupper: 2, 3, 4, 18 måneder (kontrolgruppe) og 2, 4, 6, 18 måneder (interventionsgruppe). Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til princippet om informeret samtykke. Indsaml grundlæggende demografiske oplysninger om børn og deres familier. Kontrolgruppen modtog 3 doser acellulær DPT-vaccine ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alderen og 1 dosis ved 18 måneders alderen; Interventionsgruppen modtog 3 doser acellulær DPT-vaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 dosis ved 18 måneders alderen. Immunogeniciteten og sikkerheden blev observeret før og efter 28 dage med 3 doser af basal immunisering og efter 28 dage med forstærket immunisering ved 18 måneders alderen.

Patogenovervågningsholdet omfattede 2 måneder gamle spædbørn og omsorgspersoner, som de delte en livshistorie med. Efter informeret samtykke fulgte forskerne forsøgspersonerne op fra 2 måneders alderen til 19 måneders alderen. Hovedindholdet af besøget er prøveindsamling og samlet spørgeskemaundersøgelse.

På baggrund af overvågningen af ​​ARI i alderen 2 til 19 måneder blev der fulgt op i 17 måneder. I opfølgningsperioden blev der aflagt ARI telefonbesøg to gange om ugen. Efter at ARI blev fundet, blev patogenprøver og test udført for dem (deltagere og deres pårørende) for at overvåge fremkomsten af ​​pertussisinfektion. Blodprøver og svælgprøver blev indsamlet ved 30 og 36 måneders alderen (plejepersonale var også forpligtet til at tage samtidige prøver), og penta-vaccine-immunitetspersistens blev observeret, og flere respiratoriske patogener blev overvåget.