Sicurezza e immunogenicità del vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib nei neonati cinesi di 2 mesi
Studio esteso sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib nei neonati cinesi di 2 mesi: uno studio clinico randomizzato, prospettico e aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basava sulla coorte di studio di ottimizzazione della strategia di immunizzazione di base del vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib ("coorte di vaccino pentavalente") e sulla coorte di indagine epidemiologica sullo stato di portatore di agenti patogeni che causano infezioni respiratorie acute (ARI) nei neonati e nei bambini piccoli (" Coorte di sorveglianza degli agenti patogeni").
Lo studio di ottimizzazione della strategia di immunizzazione di base del vaccino DTaP-IPV/Hib è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, prospettico e aperto. Lo studio è stato progettato per due gruppi: 2, 3, 4, 18 mesi di età (gruppo di controllo) e 2, 4, 6, 18 mesi di età (gruppo di intervento). I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi secondo il principio del consenso informato. Raccogliere informazioni demografiche di base sui bambini e sulle loro famiglie. Il gruppo di controllo ha ricevuto 3 dosi di vaccino acellulare DPT rispettivamente a 2, 3 e 4 mesi di età e 1 dose a 18 mesi di età; Il gruppo di intervento ha ricevuto 3 dosi di vaccino acellulare DPT rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose a 18 mesi di età. L’immunogenicità e la sicurezza sono state osservate prima e dopo 28 giorni di 3 dosi di immunizzazione basale e dopo 28 giorni di immunizzazione potenziata a 18 mesi di età.
Il team di sorveglianza dei patogeni comprendeva neonati di 2 mesi e operatori sanitari con i quali condividevano una storia di vita. Dopo il consenso informato, i ricercatori hanno seguito i soggetti dai 2 mesi di età ai 19 mesi di età. I principali contenuti della visita sono la raccolta di campioni e l'indagine tramite questionario unificato.
Sulla base della sorveglianza delle ARI di età compresa tra 2 e 19 mesi, il follow-up è stato condotto per 17 mesi. Durante il periodo di follow-up, la visita telefonica ARI è stata condotta due volte a settimana. Dopo che l'ARI è stata rilevata, sono stati condotti campionamenti e test degli agenti patogeni per loro (partecipanti e loro caregiver) per monitorare l'insorgenza dell'infezione da pertosse. Sono stati raccolti campioni di sangue e tamponi faringei a 30 e 36 mesi di età (anche agli operatori sanitari è stato richiesto di prelevare campioni simultanei) ed è stata osservata la persistenza dell'immunità al penta vaccino e sono stati monitorati più agenti patogeni respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingxin Li
- Numero di telefono: +8613813865838
- Email: jingxin42102209@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Jingxin Li
- Numero di telefono: +8613813865838
- Email: jingxin42102209@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Ha ricevuto 4 dosi di vaccini pentavalenti DTaP-IPV/Hib (2) Ha ottenuto il consenso dal caregiver del partecipante e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
-(1) Diagnosi di un'anomalia della coagulazione da parte di un medico (ad esempio, deficit di fattori della coagulazione, coagulopatia, anomalia piastrinica) (2) Qualsiasi altro fattore considerato tale da rendere inidonea la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: 1 dose di vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di vaccino potenziato a 18 mesi di età.
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Il vaccino di prova in questo studio era Pentaxim®, un vaccino pentavalente prodotto da Sanofi Pasteur, Francia. Questo vaccino è un vaccino combinato costituito da DTP acellulare adsorbito e vaccino antipolio inattivato (DTaP-IPV) e vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) .
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 1 dose di vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib a 2, 3 e 4 mesi di età e 1 dose di vaccino potenziato a 18 mesi di età.
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Il vaccino di prova in questo studio era Pentaxim®, un vaccino pentavalente prodotto da Sanofi Pasteur, Francia. Questo vaccino è un vaccino combinato costituito da DTP acellulare adsorbito e vaccino antipolio inattivato (DTaP-IPV) e vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossina anti-pertosse, emoagglutinina filamentosa anti-pertosse, adesina anti-pertosse, FIM2 anti-pertosse, FIM3 anti-pertosse. Livelli di anticorpi anti-difterite, anti-tetano, anti-HIB PRP e anti-poliomielite di tipo 1, 2 e 3 .
Lasso di tempo: 30 mesi di età
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Misurare i livelli di anticorpi
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30 mesi di età
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Tossina anti-pertosse, emoagglutinina filamentosa anti-pertosse, adesina anti-pertosse, FIM2 anti-pertosse, FIM3 anti-pertosse. Livelli di anticorpi anti-difterite, anti-tetano, anti-HIB PRP e anti-poliomielite di tipo 1, 2 e 3 .
Lasso di tempo: 36 mesi di età
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Misurare i livelli di anticorpi
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36 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso positivo di tossina anti-pertosse, emoagglutinina filamentosa anti-pertosse, aderina anti-pertosse, FIM2 anti-pertosse, FIM3 anti-pertosse, anti-difterite, anti-tetano, anti-HIB PRP e anti-tipo 1, 2, 3 anticorpi anti-poliomielite
Lasso di tempo: 30 mesi di età
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Misurare il tasso positivo dell'anticorpo e il multiplo di crescita di GMC
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30 mesi di età
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Il tasso positivo di tossina anti-pertosse, emoagglutinina filamentosa anti-pertosse, aderina anti-pertosse, FIM2 anti-pertosse, FIM3 anti-pertosse, anti-difterite, anti-tetano, anti-HIB PRP e anti-tipo 1, 2, 3 anticorpi anti-poliomielite
Lasso di tempo: 36 mesi di età
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Misurare il tasso positivo dell'anticorpo e il multiplo di crescita di GMC
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36 mesi di età
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Valutare i tassi di rilevamento dei patogeni dell'ARI in neonati sani di 2 mesi in Cina dopo diversi programmi di vaccinazione DTaP-IPV/Hib durante i 19-36 mesi di età.
Lasso di tempo: 19-36 mesi di età
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È stato calcolato il tasso di rilevamento degli agenti patogeni.
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19-36 mesi di età
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Valutare il tasso di infezione da pertosse in neonati sani e bambini piccoli di età compresa tra 19 e 36 mesi dopo aver ricevuto il vaccino DTaP-IPV/Hib.
Lasso di tempo: 19-36 mesi di età
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Valutare il tasso di infezione da pertosse.
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19-36 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT-ZL03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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