Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib en bebés chinos de 2 meses
Estudio ampliado sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib en bebés chinos de 2 meses: un estudio clínico abierto, prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basó en la cohorte de estudio de optimización de la estrategia de inmunización básica de la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib ("cohorte de vacuna pentavalente") y la investigación epidemiológica del estado de portación de patógenos que causan infecciones respiratorias agudas (IRA) en la cohorte de bebés y niños pequeños (" Cohorte de vigilancia de patógenos").
El estudio de optimización de la estrategia de inmunización básica de la vacuna DTaP-IPV/Hib es un ensayo clínico abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. El estudio fue diseñado para dos grupos: 2, 3, 4, 18 meses de edad (grupo control) y 2, 4, 6, 18 meses de edad (grupo de intervención). Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos según el principio de consentimiento informado. Recopilar información demográfica básica de los niños y sus familias. El grupo control recibió 3 dosis de vacuna DPT acelular a los 2, 3 y 4 meses de edad respectivamente, y 1 dosis a los 18 meses de edad; El grupo de intervención recibió 3 dosis de vacuna DPT acelular a los 2, 4 y 6 meses de edad respectivamente, y 1 dosis a los 18 meses de edad. La inmunogenicidad y la seguridad se observaron antes y después de 28 días de 3 dosis de inmunización basal y después de 28 días de inmunización mejorada a los 18 meses de edad.
El equipo de vigilancia de patógenos incluyó a bebés de 2 meses y a cuidadores con quienes compartían una historia de vida. Después del consentimiento informado, los investigadores siguieron a los sujetos desde los 2 meses de edad hasta los 19 meses de edad. Los principales contenidos de la visita son la recogida de muestras y la encuesta mediante cuestionario unificado.
Sobre la base de la vigilancia de las IRA entre 2 y 19 meses, se realizó un seguimiento durante 17 meses. Durante el período de seguimiento, la visita telefónica para IRA se realizó dos veces por semana. Después de que se encontró una IRA, se realizaron pruebas y muestreos de patógenos para ellos (los participantes y sus cuidadores) para monitorear la aparición de la infección por tos ferina. Se recogieron muestras de sangre y frotis de garganta a los 30 y 36 meses de edad (también se requirió que los cuidadores tomaran muestras simultáneas), y se observó la persistencia de la inmunidad a la vacuna penta y se monitorearon múltiples patógenos respiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingxin Li
- Número de teléfono: +8613813865838
- Correo electrónico: jingxin42102209@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Jingxin Li
- Número de teléfono: +8613813865838
- Correo electrónico: jingxin42102209@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Recibió 4 dosis de las vacunas pentavalentes DTaP-IPV/Hib (2) Obtuvo el consentimiento del cuidador del participante y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
-(1) Diagnosticado por un médico con una anomalía de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía, anomalía plaquetaria) (2) Cualquier otro factor que se considere que hace que la participación en el ensayo sea inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: 1 dosis de vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib a los 2, 4 y 6 meses de edad, y 1 dosis de vacuna mejorada a los 18 meses de edad.
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La vacuna de prueba en este estudio fue Pentaxim®, una vacuna pentavalente producida por Sanofi Pasteur, Francia. Esta vacuna es una vacuna combinada que consiste en DTP acelular adsorbida y vacuna contra la polio inactivada (DTaP-IPV) y vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib). .
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control: 1 dosis de vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib a los 2, 3 y 4 meses de edad, y 1 dosis de vacuna mejorada a los 18 meses de edad.
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La vacuna de prueba en este estudio fue Pentaxim®, una vacuna pentavalente producida por Sanofi Pasteur, Francia. Esta vacuna es una vacuna combinada que consiste en DTP acelular adsorbida y vacuna contra la polio inactivada (DTaP-IPV) y vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxina anti-tos ferina, hemaglutinina filamentosa anti-tos ferina, adhesina anti-tos ferina, anti-tos ferina FIM2, anti-tos ferina FIM3. Niveles de anticuerpos anti-difteria, anti-tetanos, anti-HIB PRP y anti-poliomielitis tipo 1, 2 y 3. .
Periodo de tiempo: 30 meses de edad
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Medir los niveles de anticuerpos
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30 meses de edad
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Toxina anti-tos ferina, hemaglutinina filamentosa anti-tos ferina, adhesina anti-tos ferina, anti-tos ferina FIM2, anti-tos ferina FIM3. Niveles de anticuerpos anti-difteria, anti-tetanos, anti-HIB PRP y anti-poliomielitis tipo 1, 2 y 3. .
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Medir los niveles de anticuerpos
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36 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa positiva de toxina anti-tos ferina, hemaglutinina filamentosa anti-tos ferina, adherina anti-tos ferina, anti-tos ferina FIM2, anti-tos ferina FIM3, anti-difteria, anti-tetánico, anti-HIB PRP y anti-tipo 1, 2, 3 anticuerpo de poliomielitis
Periodo de tiempo: 30 meses de edad
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Mida la tasa positiva de anticuerpos y el múltiplo de crecimiento de GMC
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30 meses de edad
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La tasa positiva de toxina anti-tos ferina, hemaglutinina filamentosa anti-tos ferina, adherina anti-tos ferina, anti-tos ferina FIM2, anti-tos ferina FIM3, anti-difteria, anti-tetánico, anti-HIB PRP y anti-tipo 1, 2, 3 anticuerpo de poliomielitis
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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Mida la tasa positiva de anticuerpos y el múltiplo de crecimiento de GMC
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36 meses de edad
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Evaluar las tasas de detección de patógenos de IRA en bebés sanos de 2 meses en China después de diferentes programas de vacunación DTaP-IPV/Hib durante los 19 a 36 meses de edad.
Periodo de tiempo: 19-36 meses de edad
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Se calculó la tasa de detección de patógenos.
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19-36 meses de edad
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Evaluar la tasa de infección irruptiva de tos ferina en bebés y niños pequeños sanos de 19 a 36 meses después de recibir la vacuna DTaP-IPV/Hib.
Periodo de tiempo: 19-36 meses de edad
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Evaluar la tasa de infección irruptiva de tos ferina.
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19-36 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT-ZL03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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