Bezpečnost a imunogenicita DTaP-IPV/Hib pětivalentní vakcíny u čínských 2měsíčních kojenců

Tato studie byla založena na kohortě DTaP-IPV/Hib Pentavalentní vakcína základní imunizační strategie optimalizace ("Kohorta pětivalentní vakcíny") a Epidemiologickém vyšetřování stavu nosičství patogenů způsobujících akutní respirační infekce (ARI) u kojenců a malých dětí (" kohorta sledování patogenů“).

Studie optimalizace základní strategie imunizace vakcíny DTaP-IPV/Hib je jednocentrová, randomizovaná, prospektivní a otevřená klinická studie. Studie byla navržena pro dvě skupiny: 2, 3, 4, 18 měsíců věku (kontrolní skupina) a 2, 4, 6, 18 měsíců věku (intervenční skupina). Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle principu informovaného souhlasu. Sbírejte základní demografické informace o dětech a jejich rodinách. Kontrolní skupině byly podány 3 dávky acelulární DPT vakcíny ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 1 dávka ve věku 18 měsíců; Intervenční skupina dostala 3 dávky acelulární DPT vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 dávku ve věku 18 měsíců. Imunogenicita a bezpečnost byly pozorovány před a po 28 dnech 3 dávek základní imunizace a po 28 dnech zvýšené imunizace ve věku 18 měsíců.

Tým pro sledování patogenů zahrnoval 2měsíční kojence a pečovatele, se kterými sdíleli životní historii. Po informovaném souhlasu výzkumníci sledovali subjekty ve věku od 2 měsíců do 19 měsíců věku. Hlavní náplní návštěvy je odběr vzorků a jednotné dotazníkové šetření.

Na základě surveillance ARI ve věku 2 až 19 měsíců bylo sledování prováděno po dobu 17 měsíců. Během období sledování probíhala telefonická návštěva ARI dvakrát týdně. Poté, co byla nalezena ARI, byly pro ně (účastníky a jejich pečovatele) provedeny odběry vzorků patogenů a testování za účelem sledování vzniku pertusové infekce. Vzorky krve a výtěry z krku byly odebírány ve věku 30 a 36 měsíců (ošetřovatelé museli také odebírat vzorky současně), byla pozorována perzistence imunity vakcíny penta a monitorováno mnoho respiračních patogenů.