DTaP-IPV/Hib Pentavalent -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kiinalaisille 2 kuukauden ikäisille vauvoille
Laajennettu tutkimus DTaP-IPV/Hib-pentavalentin rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta kiinalaisilla 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla: satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustui DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine Basic Immunization Strategy Optimization Study -kohorttiin ("Pentavalent Vaccine Cohort") ja epidemiologiseen tutkimukseen akuutteja hengitystieinfektioita (ARI) aiheuttavien patogeenien kantamisesta imeväisille ("pienten lasten kohortti"). Patogeenien seurantakohortti").
DTaP-IPV/Hib-rokotteen perusimmunisaatiostrategian optimointitutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen ja avoin kliininen tutkimus. Tutkimus suunniteltiin kahdelle ryhmälle: 2, 3, 4, 18 kuukauden ikäisille (kontrolliryhmä) ja 2, 4, 6 ja 18 kuukauden ikäisille (interventioryhmä). Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen periaatteen mukaisesti. Kerää perustiedot lapsista ja heidän perheistään. Kontrolliryhmä sai 3 annosta soluton DPT-rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vastaavasti, ja 1 annoksen 18 kuukauden iässä; Interventioryhmä sai 3 annosta soluton DPT-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 1 annoksen 18 kuukauden iässä. Immunogeenisuus ja turvallisuus havaittiin ennen ja jälkeen 28 päivän 3 annoksen perusimmunisaation ja 28 päivän tehostetun immunisaation jälkeen 18 kuukauden iässä.
Patogeenien seurantatiimiin kuului 2 kuukauden ikäisiä vauvoja ja hoitajia, joiden kanssa heillä oli yhteinen elämähistoria. Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkijat seurasivat koehenkilöitä 2 kuukauden iästä 19 kuukauden ikään. Vierailun pääsisältönä on otoskeräys ja yhtenäinen kyselylomake.
2–19 kuukauden ikäisten ARI:n seurannan perusteella seurantaa tehtiin 17 kuukauden ajan. Seurantajakson aikana ARI:n puhelinkäynti tehtiin kahdesti viikossa. ARI:n löytymisen jälkeen heille (osallistujille ja heidän omaishoitajilleen) otettiin patogeeninäytteet ja -testit hinkuyskäinfektion syntymisen seuraamiseksi. Verinäytteet ja nielun näytteet otettiin 30 ja 36 kuukauden iässä (hoitajan edellytettiin myös ottavan samanaikaisia näytteitä), ja penta-rokotteen immuniteetin pysyvyyttä havaittiin ja useita hengitysteiden patogeenejä seurattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingxin Li
- Puhelinnumero: +8613813865838
- Sähköposti: jingxin42102209@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingxin Li
- Puhelinnumero: +8613813865838
- Sähköposti: jingxin42102209@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1)Sain 4 annosta DTaP-IPV/Hib viisiarvoisia rokotteita (2) Hankin osallistujan hoitajalta suostumuksen ja allekirjoitin tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
-(1) Lääkäri on diagnosoinut hyytymishäiriön (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden poikkeavuus) (2) Mikä tahansa muu tekijä, jonka katsotaan tekevän tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: 1 annos DTaP-IPV/Hib Pentavalent Rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 1 annos tehostettua rokotetta 18 kuukauden iässä.
|
Tässä tutkimuksessa testirokote oli Pentaxim®, Sanofi Pasteurin, Ranskan, valmistama viisiarvoinen rokote. Tämä rokote on yhdistelmärokote, joka koostuu adsorboidusta soluttomasta DTP:stä ja inaktivoidusta poliorokotteesta (DTaP-IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteesta (Hib-vako). .
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: 1 annos DTaP-IPV/Hib Pentavalent Rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja 1 annos tehostettua rokotetta 18 kuukauden iässä.
|
Tässä tutkimuksessa testirokote oli Pentaxim®, Sanofi Pasteurin, Ranskan, valmistama viisiarvoinen rokote. Tämä rokote on yhdistelmärokote, joka koostuu adsorboidusta soluttomasta DTP:stä ja inaktivoidusta poliorokotteesta (DTaP-IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteesta (Hib-vako). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pertussis-toksiini, hinkuyskän vastainen filamenttinen hemagglutiniini, hinkuyskäadhesiini, hinkuyskän vastainen FIM2, hinkuyskä FIM3 .Antifteria, tetanus, anti-HIB PRP ja anti-tyypin 1, 2 ja 3 poliomyeliittivasta-ainetasot .
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Mittaa vasta-ainetasot
|
30 kuukauden iässä
|
|
Pertussis-toksiini, hinkuyskän vastainen filamenttinen hemagglutiniini, hinkuyskäadhesiini, hinkuyskän vastainen FIM2, hinkuyskä FIM3 .Antifteria, tetanus, anti-HIB PRP ja anti-tyypin 1, 2 ja 3 poliomyeliittivasta-ainetasot .
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Mittaa vasta-ainetasot
|
36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipertussis-toksiinin, hinkuyskän vastaisen filamenttisen hemagglutiniinin, antipertussis-adheriinin, hinkuyskän vastaisen FIM2:n, antipertussis FIM3:n, difterian, tetanuksen, anti-HIB PRP:n ja anti-tyypin 1, 2, positiivinen määrä, 3 poliomyeliitin vasta-aine
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Mittaa vasta-aineen positiivinen määrä ja GMC:n kasvukerroin
|
30 kuukauden iässä
|
|
Antipertussis-toksiinin, hinkuyskän vastaisen filamenttisen hemagglutiniinin, antipertussis-adheriinin, hinkuyskän vastaisen FIM2:n, antipertussis FIM3:n, difterian, tetanuksen, anti-HIB PRP:n ja anti-tyypin 1, 2, positiivinen määrä, 3 poliomyeliitin vasta-aine
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Mittaa vasta-aineen positiivinen määrä ja GMC:n kasvukerroin
|
36 kuukauden iässä
|
|
Arvioida ARI:n patogeenien havaitsemisaste 2 kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla Kiinassa eri DTaP-IPV/Hib-rokotusohjelmien jälkeen 19-36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 19-36 kuukauden iässä
|
Patogeenin havaitsemisnopeus laskettiin.
|
19-36 kuukauden iässä
|
|
Arvioida hinkuyskäinfektion läpimurtoastetta terveillä imeväisillä ja 19–36 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla DTaP-IPV/Hib-rokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 19-36 kuukauden iässä
|
Arvioida hinkuyskän tartuntataajuutta.
|
19-36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT-ZL03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .