Bezpieczeństwo i immunogenność pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib u chińskich 2-miesięcznych niemowląt
Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i immunogenności pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib u chińskich dwumiesięcznych niemowląt: randomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w oparciu o badanie kohortowe badania kohortowego dotyczącego optymalizacji strategii podstawowego szczepienia szczepionką pięciowalentną DTaP-IPV/Hib („kohorta szczepionek pięciowalentnych”) oraz badanie epidemiologiczne dotyczące statusu nosiciela patogenów wywołujących ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) u niemowląt i małych dzieci („kohorta” Kohorta nadzoru nad patogenami”).
Badanie optymalizacji podstawowej strategii szczepienia szczepionką DTaP-IPV/Hib jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym i otwartym badaniem klinicznym. Badanie zaprojektowano dla dwóch grup: 2, 3, 4, 18 miesiąca życia (grupa kontrolna) oraz 2, 4, 6, 18 miesiąca życia (grupa interwencyjna). Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, zgodnie z zasadą świadomej zgody. Zbierz podstawowe informacje demograficzne o dzieciach i ich rodzinach. Grupa kontrolna otrzymała 3 dawki bezkomórkowej szczepionki DPT odpowiednio w 2., 3. i 4. miesiącu życia oraz 1 dawkę w 18. miesiącu życia; Grupa interwencyjna otrzymała 3 dawki bezkomórkowej szczepionki DPT odpowiednio w 2, 4 i 6 miesiącu życia oraz 1 dawkę w 18 miesiącu życia. Immunogenność i bezpieczeństwo obserwowano przed i po 28 dniach stosowania 3 dawek podstawowej immunizacji oraz po 28 dniach wzmocnionej immunizacji w 18 miesiącu życia.
Zespół nadzorujący patogeny obejmował dwumiesięczne niemowlęta i opiekunów, z którymi łączyła ich wspólna historia życia. Po uzyskaniu świadomej zgody badacze obserwowali dzieci w wieku od 2 do 19 miesięcy. Głównymi treściami wizyty są pobieranie próbek i ujednolicone badanie kwestionariuszowe.
Na podstawie obserwacji ARI w wieku od 2 do 19 miesięcy przeprowadzono 17-miesięczną obserwację. W okresie obserwacji wizyta telefoniczna ARI odbywała się dwa razy w tygodniu. Po wykryciu zakażenia wirusem ARI pobrano od nich (uczestników i ich opiekunów) próbki patogenu i przeprowadzono badania w celu monitorowania pojawienia się zakażenia krztuścem. Próbki krwi i wymazy z gardła pobrano w 30. i 36. miesiącu życia (opiekunowie byli również zobowiązani do jednoczesnego pobrania próbek), zaobserwowano utrzymywanie się odporności na pentaszczepionkę i monitorowano wiele patogenów układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingxin Li
- Numer telefonu: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jingxin Li
- Numer telefonu: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1)Otrzymałem 4 dawki pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib (2) Uzyskałem zgodę opiekuna uczestnika i podpisałem formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
-(1) Zdiagnozowane przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowości dotyczące płytek krwi). (2) Każdy inny czynnik uznawany za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: 1 dawka pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w 2., 4. i 6. miesiącu życia oraz 1 dawka wzmocnionej szczepionki w 18. miesiącu życia.
|
Szczepionką testową w tym badaniu był Pentaxim®, pięciowalentna szczepionka produkowana przez firmę Sanofi Pasteur we Francji. Szczepionka ta jest szczepionką skojarzoną składającą się z adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki DTP i inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (DTaP-IPV) oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib). .
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: 1 dawka pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w 2., 3. i 4. miesiącu życia oraz 1 dawka wzmocnionej szczepionki w 18. miesiącu życia.
|
Szczepionką testową w tym badaniu był Pentaxim®, pięciowalentna szczepionka produkowana przez firmę Sanofi Pasteur we Francji. Szczepionka ta jest szczepionką skojarzoną składającą się z adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki DTP i inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (DTaP-IPV) oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyna przeciw krztuścowi, hemaglutynina nitkowata przeciw krztuścowi, adhezyna przeciw krztuścowi, FIM2 przeciw krztuścowi, FIM3 przeciw krztuścowi. Poziomy przeciwciał przeciw błonicy, przeciw tężcowi, anty-HIB PRP i przeciw poliomyelitis typu 1, 2 i 3 .
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmierz poziom przeciwciał
|
30 miesięcy
|
|
Toksyna przeciw krztuścowi, hemaglutynina nitkowata przeciw krztuścowi, adhezyna przeciw krztuścowi, FIM2 przeciw krztuścowi, FIM3 przeciw krztuścowi. Poziomy przeciwciał przeciw błonicy, przeciw tężcowi, anty-HIB PRP i przeciw poliomyelitis typu 1, 2 i 3 .
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmierz poziom przeciwciał
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni poziom toksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny nitkowatej przeciw krztuścowi, adherynie przeciw krztuścowi, przeciw krztuścowi FIM2, przeciw krztuścowi FIM3, przeciw błonicy, przeciw tężcowi, anty-HIB PRP i przeciw typowi 1, 2, 3 przeciwciało przeciwko poliomyelitis
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmierz dodatni poziom przeciwciał i wielokrotność wzrostu GMC
|
30 miesięcy
|
|
Dodatni poziom toksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny nitkowatej przeciw krztuścowi, adherynie przeciw krztuścowi, przeciw krztuścowi FIM2, przeciw krztuścowi FIM3, przeciw błonicy, przeciw tężcowi, anty-HIB PRP i przeciw typowi 1, 2, 3 przeciwciało przeciwko poliomyelitis
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmierz dodatni poziom przeciwciał i wielokrotność wzrostu GMC
|
36 miesięcy
|
|
Ocena wskaźników wykrywalności ARI u 2-miesięcznych zdrowych niemowląt w Chinach po różnych programach szczepień DTaP-IPV/Hib w wieku 19–36 miesięcy.
Ramy czasowe: 19-36 miesięcy
|
Obliczono współczynnik wykrywalności patogenu.
|
19-36 miesięcy
|
|
Ocena częstości przełomowego zakażenia krztuścem u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 19 do 36 miesięcy po otrzymaniu szczepionki DTaP-IPV/Hib.
Ramy czasowe: 19-36 miesięcy
|
Ocena współczynnika przełomowej infekcji krztuścem.
|
19-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT-ZL03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .