Innocuité et immunogénicité du vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib chez les nourrissons chinois de 2 mois
Étude approfondie sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib chez les nourrissons chinois de 2 mois : une étude clinique randomisée, prospective et ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était basée sur la cohorte d'études d'optimisation de la stratégie d'immunisation de base du vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib (« Cohorte du vaccin pentavalent ») et sur l'enquête épidémiologique sur le statut de porteur d'agents pathogènes causant des infections respiratoires aiguës (IRA) chez les nourrissons et les jeunes enfants. Cohorte de surveillance des agents pathogènes").
L'étude d'optimisation de la stratégie de vaccination de base du vaccin DTaP-IPV/Hib est un essai clinique monocentrique, randomisé, prospectif et ouvert. L'étude a été conçue pour deux groupes : 2, 3, 4, 18 mois (groupe témoin) et 2, 4, 6, 18 mois (groupe d'intervention). Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes selon le principe du consentement éclairé. Recueillir des informations démographiques de base sur les enfants et leurs familles. Le groupe témoin a reçu 3 doses de vaccin DTC acellulaire à l'âge de 2, 3 et 4 mois respectivement, et 1 dose à l'âge de 18 mois ; Le groupe d'intervention a reçu 3 doses de vaccin DTC acellulaire à l'âge de 2, 4 et 6 mois respectivement, et 1 dose à l'âge de 18 mois. L'immunogénicité et l'innocuité ont été observées avant et après 28 jours de 3 doses d'immunisation basale et après 28 jours d'immunisation renforcée à l'âge de 18 mois.
L'équipe de surveillance des agents pathogènes comprenait des nourrissons de 2 mois et des soignants avec lesquels ils partageaient une histoire de vie. Après consentement éclairé, les chercheurs ont suivi les sujets âgés de 2 mois à 19 mois. Le contenu principal de la visite est la collecte d'échantillons et l'enquête par questionnaire unifié.
Sur la base de la surveillance des IRA âgées de 2 à 19 mois, un suivi a été réalisé pendant 17 mois. Pendant la période de suivi, une visite téléphonique ARI a été effectuée deux fois par semaine. Après la découverte d'une IRA, un échantillonnage et des tests d'agents pathogènes ont été effectués pour eux (les participants et leurs soignants) afin de surveiller l'émergence de l'infection coquelucheuse. Des échantillons de sang et des prélèvements de gorge ont été prélevés à l'âge de 30 et 36 mois (les soignants devaient également prélever des échantillons simultanément), et la persistance de l'immunité au vaccin penta a été observée et plusieurs agents pathogènes respiratoires ont été surveillés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingxin Li
- Numéro de téléphone: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
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Contact:
- Jingxin Li
- Numéro de téléphone: +8613813865838
- E-mail: jingxin42102209@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- (1) Reçu 4 doses de vaccins pentavalents DTaP-IPV/Hib (2) Obtention du consentement du soignant du participant et signature d'un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
-(1) Diagnostiqué par un médecin avec une anomalie de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie, anomalie plaquettaire) (2) Tout autre facteur considéré comme rendant la participation à l'essai inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : 1 dose de vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib à 2, 4 et 6 mois et 1 dose de vaccin amélioré à 18 mois.
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Le vaccin testé dans cette étude était Pentaxim®, un vaccin pentavalent produit par Sanofi Pasteur, France. Ce vaccin est un vaccin combiné composé d'un DTC acellulaire adsorbé et d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé (DTaP-IPV) et d'un vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b (Hib). .
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Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe témoin : 1 dose de vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib à 2, 3 et 4 mois et 1 dose de vaccin amélioré à 18 mois.
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Le vaccin testé dans cette étude était Pentaxim®, un vaccin pentavalent produit par Sanofi Pasteur, France. Ce vaccin est un vaccin combiné composé d'un DTC acellulaire adsorbé et d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé (DTaP-IPV) et d'un vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b (Hib). .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxine anti-coqueluche, hémagglutinine filamenteuse anti-coqueluche, adhésine anti-coqueluche, FIM2 anti-coqueluche, FIM3 anti-coqueluche. Niveaux d'anticorps anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-HIB PRP et anti-poliomyélite de type 1, 2 et 3. .
Délai: 30 mois
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Mesurer les niveaux d'anticorps
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30 mois
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Toxine anti-coqueluche, hémagglutinine filamenteuse anti-coqueluche, adhésine anti-coqueluche, FIM2 anti-coqueluche, FIM3 anti-coqueluche. Niveaux d'anticorps anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-HIB PRP et anti-poliomyélite de type 1, 2 et 3. .
Délai: 36 mois
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Mesurer les niveaux d'anticorps
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux positif de toxine anti-coqueluche, d'hémagglutinine filamenteuse anti-coqueluche, d'adhérine anti-coqueluche, de FIM2 anti-coqueluche, de FIM3 anti-coqueluche, d'anti-diphtérie, d'anti-tétanos, d'anti-HIB PRP et d'anti-type 1, 2, 3 anticorps contre la poliomyélite
Délai: 30 mois
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Mesurer le taux positif d'anticorps et le multiple de croissance de GMC
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30 mois
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Le taux positif de toxine anti-coqueluche, d'hémagglutinine filamenteuse anti-coqueluche, d'adhérine anti-coqueluche, de FIM2 anti-coqueluche, de FIM3 anti-coqueluche, d'anti-diphtérie, d'anti-tétanos, d'anti-HIB PRP et d'anti-type 1, 2, 3 anticorps contre la poliomyélite
Délai: 36 mois
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Mesurer le taux positif d'anticorps et le multiple de croissance de GMC
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36 mois
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Évaluer les taux de détection d'agents pathogènes des IRA chez les nourrissons en bonne santé de 2 mois en Chine après différents programmes de vaccination DTaP-IPV/Hib pendant 19 à 36 mois.
Délai: 19-36 mois
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Le taux de détection des agents pathogènes a été calculé.
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19-36 mois
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Évaluer le taux d'infection par la coqueluche chez les nourrissons et les jeunes enfants en bonne santé âgés de 19 à 36 mois après avoir reçu le vaccin DTaP-IPV/Hib.
Délai: 19-36 mois
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Évaluer le taux d'infection par percée de la coqueluche.
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19-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT-ZL03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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