Veiligheid en immunogeniciteit van DTaP-IPV/Hib pentavalent vaccin bij Chinese baby's van 2 maanden oud

Deze studie was gebaseerd op het DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine Basic Immunization Strategy Optimization Study Cohort ("Pentavalent Vaccine Cohort") en het epidemiologische onderzoek naar de draagstatus van ziekteverwekkers die acute ademhalingsinfecties (ARI's) veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen. " Pathogeenbewakingscohort").

Het onderzoek naar de optimalisatie van de basisimmunisatiestrategie van het DTaP-IPV/Hib-vaccin is een gerandomiseerde, prospectieve en open klinische studie in één centrum. Het onderzoek was ontworpen voor twee groepen: 2, 3, 4, 18 maanden oud (controlegroep) en 2, 4, 6, 18 maanden oud (interventiegroep). De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen volgens het principe van geïnformeerde toestemming. Verzamel demografische basisinformatie van kinderen en hun families. De controlegroep kreeg respectievelijk 3 doses acellulair DPT-vaccin op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en 1 dosis op de leeftijd van 18 maanden; De interventiegroep kreeg respectievelijk 3 doses acellulair DPT-vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, en 1 dosis op de leeftijd van 18 maanden. De immunogeniciteit en veiligheid werden waargenomen vóór en na 28 dagen van 3 doses basale immunisatie, en na 28 dagen van verhoogde immunisatie op de leeftijd van 18 maanden.

Het pathogeenbewakingsteam bestond uit baby's van twee maanden oud en verzorgers met wie ze een levensgeschiedenis deelden. Na geïnformeerde toestemming volgden de onderzoekers de proefpersonen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 19 maanden. De belangrijkste inhoud van het bezoek bestaat uit het verzamelen van monsters en het verzamelen van uniforme vragenlijsten.

Op basis van de surveillance van ARI in de leeftijd van 2 tot 19 maanden werd een follow-up van 17 maanden uitgevoerd. Tijdens de follow-upperiode vond tweemaal per week een telefonisch bezoek van ARI plaats. Nadat ARI was gevonden, werden er monsters genomen en getest op pathogenen voor hen (deelnemers en hun verzorgers) om het ontstaan ​​van een kinkhoestinfectie te monitoren. Bloedmonsters en keeluitstrijkjes werden afgenomen op de leeftijd van 30 en 36 maanden (verzorgers moesten ook gelijktijdig monsters nemen), en de persistentie van de penta-vaccinimmuniteit werd waargenomen en meerdere ademhalingspathogenen werden gecontroleerd.