Sikkerhet og immunogenisitet av DTaP-IPV/Hib femverdig vaksine hos kinesiske 2 måneder gamle spedbarn

Denne studien var basert på DTaP-IPV/Hib Pentavalent Vaccine Basic Immunization Strategy Optimization Study Cohort ("Pentavalent Vaccine Cohort") og den epidemiologiske undersøkelsen av bærestatus til patogener som forårsaker akutte luftveisinfeksjoner (ARIs) hos spedbarn og småbarns kohort (« Patogenovervåkingskohort").

DTaP-IPV/Hib vaksine grunnleggende immuniseringsstrategi optimaliseringsstudie er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv og åpen klinisk studie. Studien ble designet for to grupper: 2, 3, 4, 18 måneder (kontrollgruppe) og 2, 4, 6, 18 måneder (intervensjonsgruppe). Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til prinsippet om informert samtykke. Samle grunnleggende demografisk informasjon om barn og deres familier. Kontrollgruppen mottok 3 doser acellulær DPT-vaksine ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alder, og 1 dose ved 18 måneders alder; Intervensjonsgruppen fikk 3 doser acellulær DPT-vaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder, og 1 dose ved 18 måneders alder. Immunogenisiteten og sikkerheten ble observert før og etter 28 dager med 3 doser basal immunisering, og etter 28 dager med forsterket immunisering ved 18 måneders alder.

Patogenovervåkingsteamet inkluderte 2 måneder gamle spedbarn og omsorgspersoner som de delte en livshistorie med. Etter informert samtykke fulgte forskerne opp forsøkspersonene fra 2 måneders alder til 19 måneders alder. Hovedinnholdet i besøket er prøveinnsamling og enhetlig spørreskjemaundersøkelse.

På grunnlag av overvåking av ARI i alderen 2 til 19 måneder ble det gjennomført oppfølging i 17 måneder. I oppfølgingsperioden ble det gjennomført ARI telefonbesøk to ganger i uken. Etter at ARI ble funnet, ble patogenprøver og testing utført for dem (deltakere og deres omsorgspersoner) for å overvåke fremveksten av pertussisinfeksjon. Blodprøver og svelgprøver ble tatt ved 30 og 36 måneders alder (omsorgspersoner ble også pålagt å ta samtidige prøver), og penta-vaksineimmunitetspersistens ble observert og flere respiratoriske patogener ble overvåket.