중국 생후 2개월 영아를 대상으로 한 DTaP-IPV/Hib 5가 백신의 안전성 및 면역원성
중국 2개월 영아를 대상으로 한 DTaP-IPV/Hib 5가 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 확장 연구: 무작위, 전향적, 공개 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 DTaP-IPV/Hib 5가 백신 기본 예방접종 전략 최적화 연구 코호트("5가 백신 코호트")와 영유아 코호트에서 급성 호흡기 감염(ARI)을 일으키는 병원체 보유 상태에 대한 역학 조사("5가 백신 코호트")를 기반으로 했습니다. 병원체 감시 코호트').
DTaP-IPV/Hib 백신 기본 예방접종 전략 최적화 연구는 단일 센터, 무작위, 전향적 공개 임상 시험입니다. 이 연구는 2, 3, 4, 18개월령(대조군)과 2, 4, 6, 18개월령(개입군)의 두 그룹을 위해 설계되었습니다. 대상자는 사전동의 원칙에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 아동과 가족의 기본 인구통계 정보를 수집합니다. 대조군은 각각 생후 2개월, 3개월, 4개월에 무세포 DPT 백신을 3회 접종했고, 18개월에 1회 접종했습니다. 개입 그룹은 각각 생후 2개월, 4개월, 6개월에 무세포 DPT 백신을 3회 접종했고, 18개월에 1회 접종했습니다. 면역원성과 안전성은 3회 기본접종 전후 28일, 18개월령에 28일 강화접종 후 관찰됐다.
병원체 감시팀에는 생활력을 공유한 2개월 된 영유아와 보호자가 포함됐다. 사전 동의 후, 연구자들은 2개월부터 19개월까지 피험자를 추적했습니다. 방문의 주요 내용은 검체 채취와 통합설문조사이다.
2~19개월의 ARI 감시를 바탕으로 17개월 동안 추적 관찰하였다. 추적기간 동안 ARI 전화방문은 주 2회 실시하였다. ARI가 발견된 후, 백일해 감염의 출현을 모니터링하기 위해 그들(참가자 및 보호자)을 대상으로 병원체 샘플링 및 테스트가 수행되었습니다. 생후 30개월과 36개월에 혈액샘플과 인후 면봉을 채취해(보호자도 동시 샘플 채취가 필요함) 펜타백신의 면역지속성을 관찰하고 다양한 호흡기 병원체를 모니터링했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingxin Li
- 전화번호: +8613813865838
- 이메일: jingxin42102209@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Jingxin Li
- 전화번호: +8613813865838
- 이메일: jingxin42102209@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) DTaP-IPV/Hib 5가 백신 4회 접종 (2) 참가자 보호자의 동의를 얻은 후 동의서에 서명
제외 기준:
-(1) 의사가 응고 이상(예: 응고인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상)으로 진단한 경우 (2) 임상시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입군: 생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV/Hib 5가 백신 1회 접종, 18개월에 강화백신 1회 접종.
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본 연구에서 시험백신은 프랑스 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)가 생산한 5가백신 펜탁심®(Penttaxim®)이었다. 본 백신은 흡착무세포DTP 및 불활성화 소아마비 백신(DTaP-IPV)과 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합백신(Hib)으로 구성된 혼합백신이다. .
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활성 비교기: 대조군
대조군: 생후 2, 3, 4개월에 DTaP-IPV/Hib 5가 백신 1회 접종, 18개월에 강화백신 1회 접종.
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본 연구에서 시험백신은 프랑스 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)가 생산한 5가백신 펜탁심®(Penttaxim®)이었다. 본 백신은 흡착무세포DTP 및 불활성화 소아마비 백신(DTaP-IPV)과 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합백신(Hib)으로 구성된 혼합백신이다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항백일해 독소, 항백일해 사상체 혈구응집소, 항백일해 부착소, 항백일해 FIM2, 항백일해 FIM3. 항디프테리아, 항파상풍, 항HIB PRP 및 항1, 2, 3형 소아마비 항체 수치 .
기간: 30개월
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항체 수준 측정
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30개월
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항백일해 독소, 항백일해 사상체 혈구응집소, 항백일해 부착소, 항백일해 FIM2, 항백일해 FIM3. 항디프테리아, 항파상풍, 항HIB PRP 및 항1, 2, 3형 소아마비 항체 수치 .
기간: 36개월
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항체 수준 측정
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항백일해 독소, 항백일해 사상체 혈구응집소, 항백일해 어드헤린, 항백일해 FIM2, 항백일해 FIM3, 항디프테리아, 항파상풍, 항HIB PRP 및 항형 1, 2의 양성률, 3 소아마비 항체
기간: 30개월
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항체 양성률 및 GMC 성장배수 측정
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30개월
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항백일해 독소, 항백일해 사상체 혈구응집소, 항백일해 어드헤린, 항백일해 FIM2, 항백일해 FIM3, 항디프테리아, 항파상풍, 항HIB PRP 및 항형 1, 2의 양성률, 3 소아마비 항체
기간: 36개월
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항체 양성률 및 GMC 성장배수 측정
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36개월
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19~36개월 동안 다양한 DTaP-IPV/Hib 예방접종 프로그램을 실시한 후 중국의 2개월 된 건강한 영아에서 ARI의 병원체 검출률을 평가합니다.
기간: 19~36개월
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병원체 검출률을 계산했습니다.
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19~36개월
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DTaP-IPV/Hib 백신 접종 후 19~36개월 사이의 건강한 영유아를 대상으로 백일해 돌발 감염률을 평가합니다.
기간: 19~36개월
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백일해 돌발 감염률을 평가합니다.
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19~36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: jingxin42102209@126.com Li, Jingsu Provincial Centre of Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT-ZL03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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